- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02996617
PEG-rhG-CSF in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma Receiving Chemotherapy to Prevent Neutropenia
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
The PEG-rhG-CSF has increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with non-Hodgkin lymphoma.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neutropenia is a common clinical complication of chemotherapy in cancer patients.
It is an important factor that delays the course of standard treatments in patients.
Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) is an effective drug for the treatment of chemotherapy-induced neutropenia.
However, for patients with neutropenia, multiple rhG-CSF treatments are usually required.
This is likely to extend the antitumor treatment period and increase physical and mental stress in patients.
Pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (PEG-rhG-CSF) is rhG-CSF chemically modified by a single methoxy polyethylene glycol group; it is able to alleviate neutropenia with a single dose.
The aim of the present study was to determine the safety and effectiveness of preventive treatment with pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) on concurrent chemotherapy-induced neutropenia and to provide a rational basis for its clinical application.
Therefore, the investigators designed the multi-center, open-label,randomized controlled clinical study and aimed to compare the efficacy and safety between PEG-rhG-CSF and rhG-CSF in non-Hodgkin lymphoma receiving chemotherapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Investigator diagnosis of non-Hodgkin lymphoma(Highly invasive lymphoma/Burkitt lymphoma were excluded)
- Age 18 to 80 years
- ECOG performance status ≤ 2
- receive multi-cycle Chemotherapy naive
- grade 3/4 neutropenia occurred in the patient's first cycle chemotherapy or the risk of neutropenia >20% without rhG-CSF support
- Expected survival time≥3 months; cNormal bone marrow function(absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L; platelet count ≥ 80 × 109/L)
- Liver function: transaminase≤2.5× upper limit of normal value,bilirubin≤2.5×upper limit of normal value; serum creatinine≤2×upper limit of normal value;
Exclusion Criteria:
- Patients with severe complications or severe infection;
- Invasion of central nervous system;
- Patients with severe visceral organ dysfunction, heart block, myocardial infarction within 6 months;
- Prior bone marrow stem cell or organ transplantation
- patients with severe allergic constitution, or those who are allergic to Escherichia coli products; 5. Patients participate in other clinical studies within 4 weeks;
- Pregnancy, lactation
- Other patients who are not suitable for the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: rhG-CSF regimen
Patients weren't preventive use of rhG-CSF(ruibai 100ug).If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L for total 4 courses.
|
Patients weren't preventive use of rhG-CSF.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin:70 mg/m2 , Cyclophosphamide:750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison:100mg/d; CHOPE: Epirubicin:70 mg/m2, Cyclophosphamide:750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison:100mg/d,Etoposide: 100 mg/(m2•d);EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pegylated rhG-CSF regimen
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg(weight≥45Kg)or 3mg(weight≤45Kg)once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle for total 4 courses.
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg(weight≥45Kg)or 3mg(weight≤45Kg)once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin:70 mg/m2 , Cyclophosphamide:750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison:100mg/d; CHOPE: Epirubicin:70 mg/m2, Cyclophosphamide:750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison:100mg/d,Etoposide: 100 mg/(m2•d);EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rate of grade 3/4 neutropenia(neutrophils≤1×10^ 9/L) in every cycle
Ramy czasowe: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of patients grade 3/4 neutropenia(neutrophils≤1×10^ 9/L)
|
through the study completion,an average of 4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rate of the chemotherapy delay
Ramy czasowe: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of chemotherapy delay(>7 days) caused by neutropenia
|
through the study completion,an average of 4 months
|
Rate of the febrile neutropenia in every cycle
Ramy czasowe: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of febrile caused by neutropenia
|
through the study completion,an average of 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J, Vukelja S, George T, Savin M, Richards D, Glaspy J, Meza L, Cohen G, Dhami M, Budman DR, Hackett J, Brassard M, Yang BB, Liang BC. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):903-9. doi: 10.1093/annonc/mdf130.
- Johnston E, Crawford J, Blackwell S, Bjurstrom T, Lockbaum P, Roskos L, Yang BB, Gardner S, Miller-Messana MA, Shoemaker D, Garst J, Schwab G. Randomized, dose-escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2522-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2522.
- Hadji P, Kostev K, Schroder-Bernhardi D, Ziller V. Cost comparison of outpatient treatment with granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) in Germany. Int J Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;50(4):281-9. doi: 10.5414/cp201633. Erratum In: Int J Clin Pharmacol Ther. 2012 Jul;50(7):532.
- Wen TJ, Wen YW, Chien CR, Chiang SC, Hsu WW, Shen LJ, Hsiao FY. Cost-effectiveness of granulocyte colony-stimulating factor prophylaxis in chemotherapy-induced febrile neutropenia among breast cancer and Non-Hodgkin's lymphoma patients under Taiwan's national health insurance system. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):288-293. doi: 10.1111/jep.12597. Epub 2016 Aug 4.
- Shi YK, Chen Q, Zhu YZ, He XH, Wang HQ, Jiang ZF, Chang JH, Liu YP, Wang AL, Luo DY, Zhang Y, Ke XY, Li WL, Zhang WJ, Wang XW, Zhang YP, Wang JM, Liu XQ. Pegylated filgrastim is comparable with filgrastim as support for commonly used chemotherapy regimens: a multicenter, randomized, crossover phase 3 study. Anticancer Drugs. 2013 Jul;24(6):641-7. doi: 10.1097/CAD.0b013e3283610b5d.
- Molineux G. Pegylation: engineering improved pharmaceuticals for enhanced therapy. Cancer Treat Rev. 2002 Apr;28 Suppl A:13-6. doi: 10.1016/s0305-7372(02)80004-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShandongPH02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
University College, LondonZakończony
Badania kliniczne na rhG-CSF regimen
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutacyjnyChłoniak | Neutropenia wywołana chemioterapiąChiny
-
Peking UniversityNieznany
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesZakończonyNieszpikowy nowotwór złośliwyChiny
-
Air Force Military Medical University, ChinaNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalNieznanyZespół hemofagocytarnyChiny
-
Chongqing University Cancer HospitalZakończony
-
Ou Bai, MD/PHDJeszcze nie rekrutacja
-
Ning HuangJeszcze nie rekrutacjaCzynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów | Mobilizacja komórek macierzystych