PEG-rhG-CSF in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma Receiving Chemotherapy to Prevent Neutropenia
15 декабря 2016 г. обновлено: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy.
The PEG-rhG-CSF has increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF.
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with non-Hodgkin lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Neutropenia is a common clinical complication of chemotherapy in cancer patients.
It is an important factor that delays the course of standard treatments in patients.
Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) is an effective drug for the treatment of chemotherapy-induced neutropenia.
However, for patients with neutropenia, multiple rhG-CSF treatments are usually required.
This is likely to extend the antitumor treatment period and increase physical and mental stress in patients.
Pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (PEG-rhG-CSF) is rhG-CSF chemically modified by a single methoxy polyethylene glycol group; it is able to alleviate neutropenia with a single dose.
The aim of the present study was to determine the safety and effectiveness of preventive treatment with pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) on concurrent chemotherapy-induced neutropenia and to provide a rational basis for its clinical application.
Therefore, the investigators designed the multi-center, open-label,randomized controlled clinical study and aimed to compare the efficacy and safety between PEG-rhG-CSF and rhG-CSF in non-Hodgkin lymphoma receiving chemotherapy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jin'an, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Investigator diagnosis of non-Hodgkin lymphoma(Highly invasive lymphoma/Burkitt lymphoma were excluded)
- Age 18 to 80 years
- ECOG performance status ≤ 2
- receive multi-cycle Chemotherapy naive
- grade 3/4 neutropenia occurred in the patient's first cycle chemotherapy or the risk of neutropenia >20% without rhG-CSF support
- Expected survival time≥3 months; cNormal bone marrow function(absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L; platelet count ≥ 80 × 109/L)
- Liver function: transaminase≤2.5× upper limit of normal value，bilirubin≤2.5×upper limit of normal value; serum creatinine≤2×upper limit of normal value;
Exclusion Criteria:
- Patients with severe complications or severe infection;
- Invasion of central nervous system;
- Patients with severe visceral organ dysfunction, heart block, myocardial infarction within 6 months;
- Prior bone marrow stem cell or organ transplantation
- patients with severe allergic constitution, or those who are allergic to Escherichia coli products; 5. Patients participate in other clinical studies within 4 weeks;
- Pregnancy, lactation
- Other patients who are not suitable for the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: rhG-CSF regimen
Patients weren't preventive use of rhG-CSF（ruibai 100ug）.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L for total 4 courses.
|
Patients weren't preventive use of rhG-CSF.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin：70 mg/m2 , Cyclophosphamide：750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison：100mg/d; CHOPE: Epirubicin：70 mg/m2, Cyclophosphamide：750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison：100mg/d,Etoposide: 100 mg/（m2•d）;EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Pegylated rhG-CSF regimen
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg（weight≥45Kg）or 3mg（weight≤45Kg）once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle for total 4 courses.
|
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg（weight≥45Kg）or 3mg（weight≤45Kg）once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin：70 mg/m2 , Cyclophosphamide：750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison：100mg/d; CHOPE: Epirubicin：70 mg/m2, Cyclophosphamide：750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison：100mg/d,Etoposide: 100 mg/（m2•d）;EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of grade 3/4 neutropenia（neutrophils≤1×10^ 9/L） in every cycle
Временное ограничение: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of patients grade 3/4 neutropenia（neutrophils≤1×10^ 9/L）
|
through the study completion,an average of 4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of the chemotherapy delay
Временное ограничение: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of chemotherapy delay(>7 days) caused by neutropenia
|
through the study completion,an average of 4 months
|
|
Rate of the febrile neutropenia in every cycle
Временное ограничение: through the study completion,an average of 4 months
|
Proportion of febrile caused by neutropenia
|
through the study completion,an average of 4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Green MD, Koelbl H, Baselga J, Galid A, Guillem V, Gascon P, Siena S, Lalisang RI, Samonigg H, Clemens MR, Zani V, Liang BC, Renwick J, Piccart MJ; International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosuppressive chemotherapy. Ann Oncol. 2003 Jan;14(1):29-35. doi: 10.1093/annonc/mdg019.
- Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J, Vukelja S, George T, Savin M, Richards D, Glaspy J, Meza L, Cohen G, Dhami M, Budman DR, Hackett J, Brassard M, Yang BB, Liang BC. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):903-9. doi: 10.1093/annonc/mdf130.
- Johnston E, Crawford J, Blackwell S, Bjurstrom T, Lockbaum P, Roskos L, Yang BB, Gardner S, Miller-Messana MA, Shoemaker D, Garst J, Schwab G. Randomized, dose-escalation study of SD/01 compared with daily filgrastim in patients receiving chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2522-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2522.
- Hadji P, Kostev K, Schroder-Bernhardi D, Ziller V. Cost comparison of outpatient treatment with granulocyte colony-stimulating factors (G-CSF) in Germany. Int J Clin Pharmacol Ther. 2012 Apr;50(4):281-9. doi: 10.5414/cp201633. Erratum In: Int J Clin Pharmacol Ther. 2012 Jul;50(7):532.
- Wen TJ, Wen YW, Chien CR, Chiang SC, Hsu WW, Shen LJ, Hsiao FY. Cost-effectiveness of granulocyte colony-stimulating factor prophylaxis in chemotherapy-induced febrile neutropenia among breast cancer and Non-Hodgkin's lymphoma patients under Taiwan's national health insurance system. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):288-293. doi: 10.1111/jep.12597. Epub 2016 Aug 4.
- Shi YK, Chen Q, Zhu YZ, He XH, Wang HQ, Jiang ZF, Chang JH, Liu YP, Wang AL, Luo DY, Zhang Y, Ke XY, Li WL, Zhang WJ, Wang XW, Zhang YP, Wang JM, Liu XQ. Pegylated filgrastim is comparable with filgrastim as support for commonly used chemotherapy regimens: a multicenter, randomized, crossover phase 3 study. Anticancer Drugs. 2013 Jul;24(6):641-7. doi: 10.1097/CAD.0b013e3283610b5d.
- Molineux G. Pegylation: engineering improved pharmaceuticals for enhanced therapy. Cancer Treat Rev. 2002 Apr;28 Suppl A:13-6. doi: 10.1016/s0305-7372(02)80004-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShandongPH02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .