Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-rhG-CSF in Patients With Non-Hodgkin Lymphoma Receiving Chemotherapy to Prevent Neutropenia

15 december 2016 bijgewerkt door: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital
Neutropenia is one of the most frequent adverse effects of chemotherapy, and the main factor to limit the dosage and the continuation of chemotherapy. The PEG-rhG-CSF has increased plasma half-life, and prolonged efficacy in compare with rhG-CSF. The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia following chemotherapy in patients with non-Hodgkin lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neutropenia is a common clinical complication of chemotherapy in cancer patients. It is an important factor that delays the course of standard treatments in patients. Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) is an effective drug for the treatment of chemotherapy-induced neutropenia. However, for patients with neutropenia, multiple rhG-CSF treatments are usually required. This is likely to extend the antitumor treatment period and increase physical and mental stress in patients. Pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (PEG-rhG-CSF) is rhG-CSF chemically modified by a single methoxy polyethylene glycol group; it is able to alleviate neutropenia with a single dose. The aim of the present study was to determine the safety and effectiveness of preventive treatment with pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor (PEG-rhG-CSF) on concurrent chemotherapy-induced neutropenia and to provide a rational basis for its clinical application. Therefore, the investigators designed the multi-center, open-label,randomized controlled clinical study and aimed to compare the efficacy and safety between PEG-rhG-CSF and rhG-CSF in non-Hodgkin lymphoma receiving chemotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Investigator diagnosis of non-Hodgkin lymphoma(Highly invasive lymphoma/Burkitt lymphoma were excluded)
  • Age 18 to 80 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • receive multi-cycle Chemotherapy naive
  • grade 3/4 neutropenia occurred in the patient's first cycle chemotherapy or the risk of neutropenia >20% without rhG-CSF support
  • Expected survival time≥3 months; cNormal bone marrow function(absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L; platelet count ≥ 80 × 109/L)
  • Liver function: transaminase≤2.5× upper limit of normal value，bilirubin≤2.5×upper limit of normal value; serum creatinine≤2×upper limit of normal value;

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe complications or severe infection;
  • Invasion of central nervous system;
  • Patients with severe visceral organ dysfunction, heart block, myocardial infarction within 6 months;
  • Prior bone marrow stem cell or organ transplantation
  • patients with severe allergic constitution, or those who are allergic to Escherichia coli products; 5. Patients participate in other clinical studies within 4 weeks;
  • Pregnancy, lactation
  • Other patients who are not suitable for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rhG-CSF regimen
Patients weren't preventive use of rhG-CSF（ruibai 100ug）.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L for total 4 courses.
Geneesmiddel: rhG-CSF regimen
Patients weren't preventive use of rhG-CSF.If their WBC≤1×10^ 9/L,they were administered rhG-CSF:5ug/kg/day until their WBC≥4×10^ 9/L.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin：70 mg/m2 , Cyclophosphamide：750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison：100mg/d; CHOPE: Epirubicin：70 mg/m2, Cyclophosphamide：750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison：100mg/d,Etoposide: 100 mg/（m2•d）;EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin
Andere namen:
  • Pegylated rhG-CSF regimen
Experimenteel: Pegylated rhG-CSF regimen
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg（weight≥45Kg）or 3mg（weight≤45Kg）once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle for total 4 courses.
Geneesmiddel: Pegylated rhG-CSF regimen
Patients were administered pegylated rhG-CSF 6mg（weight≥45Kg）or 3mg（weight≤45Kg）once 24 hours after the end of chemotherapy drugs of every chemotherapy cycle.Chemotherapy regimen: CHOP: Epirubicin：70 mg/m2 , Cyclophosphamide：750 mg/m2, Vincristine: 1.4 mg/m2 , Prednison：100mg/d; CHOPE: Epirubicin：70 mg/m2, Cyclophosphamide：750 mg/m2,Vincristine: 1.4 mg/m2,Prednison：100mg/d,Etoposide: 100 mg/（m2•d）;EPOCH:etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin;Hyper-CVAD(A):hyperfractionated cyclophosphamide, vincristine,doxorubicin, dexamethasone, cytarabine and methotrexate;GemOx-R:Gemcitabine, Oxaliplatin;GDP:gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of grade 3/4 neutropenia（neutrophils≤1×10^ 9/L） in every cycle
Tijdsspanne: through the study completion,an average of 4 months
Proportion of patients grade 3/4 neutropenia（neutrophils≤1×10^ 9/L）
through the study completion,an average of 4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of the chemotherapy delay
Tijdsspanne: through the study completion,an average of 4 months
Proportion of chemotherapy delay(>7 days) caused by neutropenia
through the study completion,an average of 4 months
Rate of the febrile neutropenia in every cycle
Tijdsspanne: through the study completion,an average of 4 months
Proportion of febrile caused by neutropenia
through the study completion,an average of 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongPH02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, Non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op rhG-CSF regimen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren