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Un ensayo que evalúa la normalización de la vitamina D en eventos cardiovasculares adversos importantes entre pacientes con infarto de miocardio (TARGET-D)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Un ensayo que evalúa la normalización de la vitamina D en eventos cardiovasculares adversos importantes entre pacientes con infarto de miocardio (estudio TARGET-D)

Este estudio evalúa si lograr niveles de 25-hidroxivitamina D (25[OH] Vit D) (>40 ng/mL) entre pacientes con infarto de miocardio dará como resultado una reducción de los eventos adversos relacionados con el sistema cardiovascular. La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir atención estándar y la otra mitad recibirá tratamiento clínico de los niveles de 25[OH] Vit D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles bajos de 25[OH] Vit D se han convertido en una epidemia pública con un reconocimiento cada vez mayor de su insuficiencia generalizada tanto en los Estados Unidos como en todo el mundo. Estudios epidemiológicos han asociado niveles bajos de 25[OH] Vit D con factores de riesgo coronario y resultados cardiovasculares adversos. Sin embargo, se necesitan ensayos aleatorios para establecer la relevancia del estado de 25[OH] Vit D para la salud cardiovascular. Si bien algunos ensayos aleatorizados han evaluado la suplementación con vitamina D, ninguno ha "tratado al objetivo" (es decir, dosis individuales para que se obtengan niveles adecuados de 25[OH] Vit D), sino que ha administrado dosis "generales" independientemente de los niveles de 25[OH] ] Nivel de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

890

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heidi T May, PhD, MSPH
  • Número de teléfono: 801-507-4822
  • Correo electrónico: heidi.may@imail.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
          • Heidi T May, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años
  2. Se sometió a una angiografía por un IM (troponina positiva [>0,04 ng/mL] y diagnóstico de SCA) en el último mes
  3. Recibir atención de seguimiento en un centro de Intermountain Healthcare
  4. No tomar o tomar
  5. Dispuesto a dar su consentimiento informado y participar en las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a los productos de vitamina D
  2. Antecedentes de suplementos previos de vitamina D de >1000 UI al día en los últimos 3 meses (es decir, >40 % de los días durante los últimos 3 meses).
  3. Enfermedad sistémica (incluyendo cáncer terminal, cirrosis, EPOC en etapa terminal, etc.) con una reducción (
  4. Hipercalcemia (niveles de calcio >10.6 mg/dL)
  5. Participación del sujeto en estudios de intervención de investigación previos dentro de los 30 días del estudio actual.
  6. Historial de enfermedad/condición psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para comprender o completar los requisitos del estudio, una condición que, en opinión del investigador o su designado, coloca al sujeto en un riesgo inaceptable como participante.
  7. Mujeres embarazadas y/o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen medios anticonceptivos aceptables según lo determinen los investigadores clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
A los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar se les realizará una prueba de 25[OH] Vit D, se tomará una muestra y se almacenará para futuras pruebas, y se completará una encuesta de depresión PHQ-9 al inicio y al final del estudio. No se planea ningún otro contacto con los pacientes estándar de atención. El seguimiento se realizará consultando los registros electrónicos, lo que incluye cualquier prueba de 25[OH] Vit D, el uso de suplementos de vitamina D y los resultados.
Experimental: Tratamiento
A los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento se les realizará una prueba de 25[OH] Vit D, se tomará una muestra y se almacenará para futuras pruebas y se completará una encuesta de depresión PHQ-9. Si al inicio un paciente tiene una 25[OH] Vit D >40 ng/mL, se realizarán pruebas de seguimiento 1 año después del inicio y el paciente continuará con la estrategia de tratamiento actual (sin suplementos o con la dosis actual de suplementos). Si los niveles iniciales de 25[OH] Vit D son de 40 ng/mL, se debe mantener la dosis actual y el paciente regresará en 1 año para las pruebas de seguimiento. Sin embargo, si la 25[OH] Vit D es de 40 ng/mL y una vez alcanzada, el paciente regresará en 1 año para una prueba de seguimiento de 25[OH] Vit D.
Biológico: Vitamina D3
Se proporcionará vitamina D3 (colecalciferol) a los participantes del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de muerte, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente vascular cerebral
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento documentado, hasta 48 meses
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento documentado, hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi T May, PhD, MSPH, Intermountain Heart Institute
  • Investigador principal: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1050296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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