Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar vitamin D-normalisering på allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser bland patienter med hjärtinfarkt (TARGET-D)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.

En studie som utvärderar vitamin D-normalisering på allvarliga kardiovaskulära händelser bland patienter med hjärtinfarkt (TARGET-D-studien)

Denna studie utvärderar huruvida uppnående av 25-hydroxivitamin D (25[OH] Vit D) nivåer (>40 ng/ml) bland patienter med hjärtinfarkt kommer att resultera i en minskning av kardiovaskulära biverkningar. Hälften av patienterna kommer att randomiseras för att få standardvård och hälften kommer att få klinisk behandling av 25[OH] Vit D-nivåer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låga 25[OH] vitamin D-nivåer har blivit en allmän epidemi med ett ökande erkännande av dess utbredda otillräcklighet både i USA och över hela världen. Epidemiologiska studier har associerat låga 25[OH] vitamin D-nivåer med kranskärlsriskfaktorer och ogynnsamma kardiovaskulära utfall. Dock behövs randomiserade studier för att fastställa relevansen av 25[OH] Vit D-status för kardiovaskulär hälsa. Medan ett fåtal randomiserade studier har utvärderat vitamin D-tillskott, har ingen "behandlat till målet" (dvs individuell dosering så att tillräckliga 25[OH] D-vitaminnivåer erhålls), utan har snarare gett "heltäckande" doser oavsett 25[OH ] Vit D nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

890

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Heidi T May, PhD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, både män och kvinnor, >18 år
  2. Genomgått angiografi för MI (troponinpositiv [>0,04 ng/ml] och ACS-diagnos) under den senaste månaden
  3. Få uppföljande vård på en Intermountain Healthcare-inrättning
  4. Att inte ta eller ta
  5. Villig att lämna informerat samtycke och delta i uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot D-vitaminprodukter
  2. Historik med tidigare D-vitamintillskott på >1000 IE dagligen under de senaste 3 månaderna (dvs >40 % av dagarna under de senaste 3 månaderna).
  3. Systemisk sjukdom (inklusive terminal cancer, cirros, KOL i slutstadiet, etc) med en reducerad (
  4. Hyperkalcemi (kalciumnivåer >10,6 mg/dL)
  5. Försökspersonens deltagande i tidigare undersökningsinterventionsstudier inom 30 dagar efter den aktuella studien.
  6. Historik om psykiatrisk sjukdom/tillstånd som skulle störa deras förmåga att förstå eller fullfölja kraven i studien, ett tillstånd som enligt utredarens eller dennes utsedda uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk som deltagare.
  7. Gravida och/eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmedel enligt de kliniska utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Patienter som randomiserats till standardvårdsarmen kommer att få ett 25[OH] Vit D-test utfört, ett prov taget och lagrat för framtida tester och slutförande av en PHQ-9-depressionsundersökning vid baslinjen och vid studiens slut. Ingen annan kontakt med standardvårdspatienter planeras. Uppföljning kommer att göras genom förfrågningar av elektroniska register, som inkluderar eventuella 25[OH] D-vitamintester, användning av D-vitamintillskott och resultat.
Experimentell: Behandling
Patienter som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få ett 25[OH] Vit D-test utfört, ett prov taget och lagrat för framtida tester och slutförande av en PHQ-9 depressionsundersökning. Om en patient vid baslinjen har en 25[OH] Vit D >40 ng/ml kommer uppföljningstestning att ske 1 år från baslinjen och patienten kommer att fortsätta med nuvarande behandlingsstrategi (inget tillskott eller aktuell tilläggsdos). Om utgångsnivåerna för 25[OH] Vit D är 40 ng/ml ska nuvarande dos bibehållas och patienten kommer tillbaka inom 1 år för uppföljningstest. Men om 25[OH] Vit D 40 ng/mL och en gång uppnåtts, kommer patienten att återvända inom 1 år för uppföljande 25[OH] Vit D-test.
Biologisk: Vitamin D3
Vitamin D3 (kolekalciferol) kommer att ges till deltagarna i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt utfall av dödsfall, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse med hjärtsvikt och cerebral vaskulär olycka
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade händelse, upp till 48 månader
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade händelse, upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi T May, PhD, MSPH, Intermountain Heart Institute
  • Huvudutredare: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1050296

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera