Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer vitamin D-normalisering på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser blant pasienter med hjerteinfarkt (TARGET-D)

8. august 2022 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Et forsøk som evaluerer vitamin D-normalisering på alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser blant pasienter med hjerteinfarkt (TARGET-D-studien)

Denne studien evaluerer om oppnåelse av 25-hydroksyvitamin D (25[OH] Vit D) nivåer (>40 ng/ml) blant pasienter med hjerteinfarkt vil resultere i en reduksjon av kardiovaskulære bivirkninger. Halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta standardbehandling og halvparten vil motta klinisk behandling av 25[OH] Vit D-nivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lave 25[OH] vitamin D-nivåer har blitt en offentlig epidemi med økende anerkjennelse av dens utbredte insuffisiens både i USA og over hele verden. Epidemiologiske studier har assosiert lave 25[OH] vitamin D-nivåer med koronare risikofaktorer og uønskede kardiovaskulære utfall. Imidlertid er det nødvendig med randomiserte studier for å fastslå relevansen av 25[OH] Vit D-status for kardiovaskulær helse. Mens noen få randomiserte studier har evaluert vitamin D-tilskudd, har ingen "behandlet til mål" (dvs. individuell dosering slik at tilstrekkelige 25[OH] Vit D-nivåer oppnås), men har heller gitt "teppe" doser uavhengig av 25[OH ] Vit D nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

890

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Heidi T May, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter, både menn og kvinner, >18 år
  2. Gjennomgått angiografi for en MI (troponinpositiv [>0,04 ng/ml] og ACS-diagnose) i løpet av den siste måneden
  3. Motta oppfølgingsbehandling ved et Intermountain Healthcare-institusjon
  4. Ikke ta eller ta
  5. Villig til å gi informert samtykke og delta i oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet for vitamin D-produkter
  2. Anamnese med tidligere vitamin D-tilskudd på >1000 IE daglig i løpet av de siste 3 månedene (dvs. >40 % av dagene i løpet av de siste 3 månedene).
  3. Systemisk sykdom (inkludert terminal kreft, skrumplever, sluttstadium KOLS, etc) med redusert (
  4. Hyperkalsemi (kalsiumnivåer >10,6 mg/dL)
  5. Deltakelse i tidligere intervensjonsstudier innen 30 dager etter den nåværende studien.
  6. Anamnese med psykiatrisk sykdom/tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå eller fullføre kravene til studien, en tilstand som etter etterforskerens eller deres utpekes mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko som deltaker.
  7. Gravide og/eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler som bestemt av de kliniske etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingsarmen vil få utført en 25[OH] Vit D-test, en prøve tatt og lagret for fremtidige tester, og fullføring av en PHQ-9-depresjonsundersøkelse ved baseline og ved studieavslutning. Det er ikke planlagt annen kontakt med standardpasienter. Oppfølging vil bli gjort ved å spørre etter elektroniske poster, som inkluderer eventuell 25[OH] Vit D-testing, bruk av vitamin D-tilskudd og utfall.
Eksperimentell: Behandling
Pasienter randomisert til behandlingsarmen vil få utført en 25[OH] Vit D-test, en prøve tatt og lagret for fremtidige tester, og fullføring av en PHQ-9-depresjonsundersøkelse. Hvis en pasient ved baseline har en 25[OH] Vit D >40 ng/mL, vil oppfølgingstesting finne sted 1 år fra baseline og pasienten vil fortsette gjeldende behandlingsstrategi (ingen tilskudd eller gjeldende tilskuddsdosering). Hvis baseline 25[OH] Vit D-nivåer er 40 ng/ml, bør gjeldende dose beholdes og pasienten vil returnere om 1 år for oppfølgingstesting. Men hvis 25[OH] Vit D 40 ng/mL og når det er oppnådd, vil pasienten returnere om 1 år for oppfølging av 25[OH] Vit D-testing.
Biologisk: Vitamin D3
Vitamin D3 (kolekalsiferol) vil bli gitt til deltakerne i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall av død, hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse og cerebral vaskulær ulykke
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte hendelse, opptil 48 måneder
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte hendelse, opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi T May, PhD, MSPH, Intermountain Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1050296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere