Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící normalizaci vitaminu D u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s infarktem myokardu (TARGET-D)

8. srpna 2022 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Studie hodnotící normalizaci vitaminu D u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s infarktem myokardu (studie TARGET-D)

Tato studie hodnotí, zda dosažení hladin 25-hydroxyvitamínu D (25[OH] Vit D) (>40 ng/ml) u pacientů s infarktem myokardu povede ke snížení kardiovaskulárních nežádoucích příhod. Polovina pacientů bude randomizována pro standardní péči a polovina dostane klinickou léčbu hladin 25[OH] Vit D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízké hladiny 25[OH] Vit D se staly veřejnou epidemií s rostoucím uznáním jeho rozšířené nedostatečnosti jak ve Spojených státech, tak na celém světě. Epidemiologické studie spojují nízké hladiny 25[OH] Vit D s koronárními rizikovými faktory a nepříznivými kardiovaskulárními následky. Ke stanovení relevance stavu 25[OH] Vit D pro kardiovaskulární zdraví jsou však zapotřebí randomizované studie. Zatímco několik randomizovaných studií hodnotilo suplementaci vitaminu D, žádná nebyla „léčena na cíl“ (tj. individuální dávkování tak, aby bylo dosaženo adekvátních hladin 25[OH] Vit D), ale spíše podávaly „paušální“ dávky bez ohledu na 25[OH ] Hladina vit D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

890

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Heidi T May, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, muži i ženy, starší 18 let
  2. Podstoupil angiografii pro IM (troponin pozitivní [>0,04 ng/ml] a diagnóza ACS) během posledního měsíce
  3. Získejte následnou péči v zařízení Intermountain Healthcare
  4. Nebrat nebo brát
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na produkty vitamínu D
  2. Historie předchozího suplementace vitaminem D > 1000 IU denně během posledních 3 měsíců (tj. > 40 % dnů během posledních 3 měsíců).
  3. Systémové onemocnění (včetně terminálního karcinomu, cirhózy, konečného stádia CHOPN atd.) se sníženým
  4. Hyperkalcémie (hladiny vápníku > 10,6 mg/dl)
  5. Účast subjektu v předchozích výzkumných intervenčních studiích do 30 dnů od aktuální studie.
  6. Psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze, který by narušoval jejich schopnost porozumět nebo dokončit požadavky studie, stav, který podle názoru zkoušejícího nebo jím určeného vystavuje subjekt jako účastník nepřijatelnému riziku.
  7. Těhotné a/nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné prostředky antikoncepce, jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
U pacientů randomizovaných do ramene se standardní péčí bude proveden test 25[OH] Vit D, bude odebrán vzorek a uložen pro budoucí testy a bude dokončen průzkum deprese PHQ-9 na začátku a na konci studie. Žádný další kontakt se standardem péče o pacienty není plánován. Následná kontrola bude prováděna dotazováním na elektronické záznamy, které zahrnují jakékoli testování 25[OH] Vit D, užívání suplementace vitaminem D a výsledky.
Experimentální: Léčba
U pacientů randomizovaných do léčebné větve bude proveden test 25[OH] Vit D, odebrán vzorek a uložen pro budoucí testy a bude dokončen průzkum deprese PHQ-9. Pokud má pacient na začátku 25[OH] Vit D > 40 ng/ml, pak následný test proběhne 1 rok od výchozího stavu a pacient bude pokračovat ve stávající léčebné strategii (žádná suplementace nebo současná suplementační dávka). Pokud jsou výchozí hladiny 25[OH] Vit D 40 ng/ml, měla by být zachována současná dávka a pacient se vrátí za 1 rok na kontrolní vyšetření. Pokud však 25[OH] Vit D 40 ng/ml dosáhnete, pacient se vrátí za 1 rok na kontrolní vyšetření 25[OH] Vit D.
Biologický: Vitamín D3
Účastníkům studie bude poskytnut vitamín D3 (cholekalciferol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek smrti, infarktu myokardu, hospitalizace se srdečním selháním a mozkové cévní příhody
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované příhody až do 48 měsíců
od data randomizace do data první zdokumentované příhody až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi T May, PhD, MSPH, Intermountain Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit