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Un essai évaluant la normalisation de la vitamine D sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (TARGET-D)

8 août 2022 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Un essai évaluant la normalisation de la vitamine D sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints d'infarctus du myocarde (l'étude TARGET-D)

Cette étude évalue si l'atteinte de niveaux de 25-hydroxyvitamine D (25[OH] Vit D) (> 40 ng/mL) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde entraînera une réduction des événements indésirables d'origine cardiovasculaire. La moitié des patients seront randomisés pour recevoir des soins standard et l'autre moitié recevra une prise en charge clinique des niveaux de 25[OH] Vit D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les faibles niveaux de 25 [OH] Vit D sont devenus une épidémie publique avec une reconnaissance croissante de son insuffisance généralisée aux États-Unis et dans le monde. Des études épidémiologiques ont associé de faibles taux de 25[OH] Vit D à des facteurs de risque coronarien et à des effets cardiovasculaires indésirables. Cependant, des essais randomisés sont nécessaires pour établir la pertinence du statut en 25[OH] Vit D pour la santé cardiovasculaire. Bien que quelques essais randomisés aient évalué la supplémentation en vitamine D, aucun n'a « traité pour cibler » (c. ] Niveau Vit D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

890

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
          • Heidi T May, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients, hommes et femmes, > 18 ans
  2. Avoir subi une angiographie pour un IM (troponine positive [>0,04 ng/mL] et diagnostic de SCA) au cours du mois précédent
  3. Recevez des soins de suivi dans un établissement Intermountain Healthcare
  4. Ne pas prendre ou prendre
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé et à participer aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité aux produits à base de vitamine D
  2. Antécédents de supplémentation en vitamine D > 1 000 UI par jour au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire > 40 % des jours au cours des 3 derniers mois).
  3. Maladie systémique (y compris cancer en phase terminale, cirrhose, BPCO en phase terminale, etc.) avec une réduction (
  4. Hypercalcémie (taux de calcium> 10,6 mg / dL)
  5. Participation du sujet à des études interventionnelles expérimentales antérieures dans les 30 jours suivant l'étude en cours.
  6. Antécédents de maladie / condition psychiatrique qui interférerait avec leur capacité à comprendre ou à remplir les exigences de l'étude, une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée, expose le sujet à un risque inacceptable en tant que participant.
  7. Femmes enceintes et/ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens de contraception acceptables, tel que déterminé par les investigateurs cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients randomisés dans le bras standard de soins subiront un test 25[OH] Vit D, un échantillon sera prélevé et conservé pour de futurs tests, et une enquête sur la dépression PHQ-9 au départ et à la fin de l'étude. Aucun autre contact n'est prévu avec les patients de référence. Le suivi sera effectué par l'interrogation des dossiers électroniques, qui comprend tout test de 25 [OH] Vit D, l'utilisation de suppléments de vitamine D et les résultats.
Expérimental: Traitement
Les patients randomisés dans le bras de traitement subiront un test de 25[OH] Vit D, un échantillon sera prélevé et stocké pour de futurs tests et une enquête sur la dépression PHQ-9. Si, au départ, un patient a une 25[OH] Vit D > 40 ng/mL, des tests de suivi auront lieu 1 an après le départ et le patient poursuivra la stratégie de traitement actuelle (pas de supplémentation ou dose de supplémentation actuelle). Si les niveaux de base de 25[OH] Vit D sont de 40 ng/mL, la dose actuelle doit être maintenue et le patient reviendra dans 1 an pour des tests de suivi. Cependant, si 25[OH] Vit D 40 ng/mL et une fois atteint, le patient reviendra dans 1 an pour un test de suivi de 25[OH] Vit D.
Biologique: Vitamine D3
De la vitamine D3 (cholécalciférol) sera fournie aux participants de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat composite du décès, de l'infarctus du myocarde, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de l'accident vasculaire cérébral
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement documenté, jusqu'à 48 mois
de la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement documenté, jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi T May, PhD, MSPH, Intermountain Heart Institute
  • Chercheur principal: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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