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Eine Studie zur Bewertung der Vitamin-D-Normalisierung bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Myokardinfarktpatienten (TARGET-D)

8. August 2022 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Vitamin-D-Normalisierung bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Myokardinfarktpatienten (die TARGET-D-Studie)

Diese Studie bewertet, ob das Erreichen von 25-Hydroxyvitamin D (25[OH] Vit D)-Spiegeln (>40 ng/ml) bei Myokardinfarktpatienten zu einer Verringerung von kardiovaskulär bedingten unerwünschten Ereignissen führt. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert der Standardbehandlung zugeteilt und die andere Hälfte erhält eine klinische Behandlung von 25[OH]-Vit-D-Spiegeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrige 25[OH]-Vit-D-Spiegel sind zu einer öffentlichen Epidemie geworden, mit zunehmender Anerkennung seiner weit verbreiteten Insuffizienz sowohl in den Vereinigten Staaten als auch weltweit. Epidemiologische Studien haben niedrige 25[OH]-Vit-D-Spiegel mit koronaren Risikofaktoren und unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen in Verbindung gebracht. Es sind jedoch randomisierte Studien erforderlich, um die Relevanz des 25[OH]-Vit-D-Status für die kardiovaskuläre Gesundheit festzustellen. Während einige randomisierte Studien die Vitamin-D-Ergänzung untersucht haben, hat keine „zielgerichtet behandelt“ (d. h. individuelle Dosierung, so dass angemessene 25[OH]-Vit-D-Spiegel erreicht werden), sondern eher „pauschale“ Dosen unabhängig von 25[OH] verabreicht ] Vitamin-D-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

890

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Heidi T May, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, sowohl männlich als auch weiblich, >18 Jahre alt
  2. Angiographie wegen eines MI (Troponin-positiv [>0,04 ng/ml] und ACS-Diagnose) innerhalb des letzten Monats
  3. Lassen Sie sich in einer Einrichtung von Intermountain Healthcare nachsorgen
  4. Nicht nehmen oder nehmen
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Vitamin-D-Produkte
  2. Vorgeschichte einer früheren Vitamin-D-Supplementierung von > 1000 IE täglich innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. > 40 % der Tage während der letzten 3 Monate).
  3. Systemische Erkrankung (einschließlich Krebs im Endstadium, Zirrhose, COPD im Endstadium usw.) mit reduzierter (
  4. Hyperkalzämie (Kalziumspiegel >10,6 mg/dl)
  5. Teilnahme des Probanden an früheren investigativen Interventionsstudien innerhalb von 30 Tagen nach der aktuellen Studie.
  6. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung/Bedingung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder abzuschließen, eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder seines Beauftragten das Subjekt als Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
  7. Schwangere und/oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Feststellung der klinischen Prüfärzte keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Bei Patienten, die in den Arm der Standardbehandlung randomisiert wurden, wird ein 25[OH]-Vit-D-Test durchgeführt, eine Probe entnommen und für zukünftige Tests aufbewahrt und eine PHQ-9-Depressionsumfrage zu Studienbeginn und zum Abschluss der Studie durchgeführt. Es ist kein weiterer Kontakt mit Standardpatienten geplant. Die Nachsorge erfolgt durch die Abfrage elektronischer Aufzeichnungen, die alle 25[OH]-Vit-D-Tests, die Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen und die Ergebnisse umfassen.
Experimental: Behandlung
Bei Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, wird ein 25[OH]-Vit-D-Test durchgeführt, eine Probe entnommen und für zukünftige Tests aufbewahrt und eine PHQ-9-Depressionsstudie durchgeführt. Wenn ein Patient zu Studienbeginn einen 25[OH] Vit D >40 ng/mL hat, werden Nachuntersuchungen 1 Jahr nach Studienbeginn durchgeführt und der Patient wird die aktuelle Behandlungsstrategie fortsetzen (keine Nahrungsergänzung oder aktuelle Dosierung der Nahrungsergänzung). Wenn der 25[OH]-Vit-D-Ausgangswert 40 ng/ml beträgt, sollte die aktuelle Dosis beibehalten werden und der Patient wird in 1 Jahr zur Nachuntersuchung zurückkehren. Wenn jedoch 25[OH] Vit D 40 ng/ml beträgt und einmal erreicht ist, wird der Patient in 1 Jahr für eine Nachuntersuchung auf 25[OH] Vit D zurückkehren.
Biologisch: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) wird den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und zerebralem Gefäßunfall
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, bis zu 48 Monate
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi T May, PhD, MSPH, Intermountain Heart Institute
  • Hauptermittler: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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