- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03009071
Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain
6 de noviembre de 2018 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
The Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain: a Pilot Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
A pilot multicenter randomized controlled trial will be conducted to evaluate the clinical effectiveness, cost-effectiveness, and safety of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients compared to acupuncture alone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pilot multicenter randomized controlled, parallel, assessor-blinded trial will be conducted to evaluate the comparative clinical effectiveness and cost-effectiveness of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients with acupuncture alone as assessed by pain and functional disability scales, monitor its safety, and assess the feasibility of and serve as the basis for a full-scale, multicenter trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Onset of at least 6 months previous for neck area pain
- Current neck area pain of Numeric Rating Scale (NRS) 5 or higher
- Patients who have agreed to voluntarily participate in the clinical trial and given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pathologies of non-spinal or soft tissue origin or high severity which may cause neck or radiating arm pain (e.g. malignant tumor, spinal infection, inflammatory spondylitis, fibromyalgia, rheumatic arthritis, gout)
- Progressive neurologic deficit or severe neurologic symptoms (e.g. cauda equina syndrome, progressive muscle weakness)
- Other chronic diseases which may interfere with treatment effect or interpretation of results (e.g. cardiovascular disorder, renal disease, diabetic neuropathy, dementia, epilepsy)
- Current intake of steroids, immunosuppressant medicine, psychiatric medicine or other medication which may interfere with treatment results
- Patients considered unsuitable or unsafe to receive acupuncture (e.g. patients with hemorrhagic diseases, blood clotting disorders, history of anti-coagulation medicine intake, severe diabetes with high risk of infection, severe cardiovascular diseases)
- Patients who were treated with invasive interventions such as acupuncture or injections, or with medicine that may potentially influence pain such as NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs) within the past week
- History of cervical surgery within the past 3 months
- Pregnancy or plans of pregnancy
- Severe psychopathy
- Participation in other clinical studies
- Inability to give written informed consent
- Other reasons rendering trial participation inappropriate as judged by the researchers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Doin with Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
Cervical Doin (conduction exercise) will be performed with the needles in situ by increasing the cervical range of motion (rotation) with physician guidance and isometric resistance exercise (rotation) as needed.
|
Doin (conduction exercise) will be combined with acupuncture as active and passive movement to the aim of effective treatment of pain and functional disability.
Doin (conduction exercise) sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
Otros nombres:
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
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Comparador activo: Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
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Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Periodo de tiempo: 6 weeks from baseline
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Change in pain and functional disability questionnaire
|
6 weeks from baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Pain and functional disability questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Numeric rating scale (NRS) of neck and arm pain
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
|
Pain scale
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
|
Visual analogue scale (VAS) of neck and arm pain
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
|
Pain scale
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
|
Neck Disability Index (NDI)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Functional disability questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Health-related quality of life questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Global, patient-reported outcome
|
Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Health-related quality of life questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Cost per QALY (quality-adjusted life year)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Economic evaluation
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Cost per NRS
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Economic evaluation
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Drug Consumption
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Drug type and dose of prescribe for medicine or rescue medicine, and type and frequency of other treatments (e.g.
physical therapy, injection therapy)
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Adverse events
Periodo de tiempo: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Safety outcome
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2016-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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