- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03009071
Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain
6 novembre 2018 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
The Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain: a Pilot Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
A pilot multicenter randomized controlled trial will be conducted to evaluate the clinical effectiveness, cost-effectiveness, and safety of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients compared to acupuncture alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A pilot multicenter randomized controlled, parallel, assessor-blinded trial will be conducted to evaluate the comparative clinical effectiveness and cost-effectiveness of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients with acupuncture alone as assessed by pain and functional disability scales, monitor its safety, and assess the feasibility of and serve as the basis for a full-scale, multicenter trial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Onset of at least 6 months previous for neck area pain
- Current neck area pain of Numeric Rating Scale (NRS) 5 or higher
- Patients who have agreed to voluntarily participate in the clinical trial and given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pathologies of non-spinal or soft tissue origin or high severity which may cause neck or radiating arm pain (e.g. malignant tumor, spinal infection, inflammatory spondylitis, fibromyalgia, rheumatic arthritis, gout)
- Progressive neurologic deficit or severe neurologic symptoms (e.g. cauda equina syndrome, progressive muscle weakness)
- Other chronic diseases which may interfere with treatment effect or interpretation of results (e.g. cardiovascular disorder, renal disease, diabetic neuropathy, dementia, epilepsy)
- Current intake of steroids, immunosuppressant medicine, psychiatric medicine or other medication which may interfere with treatment results
- Patients considered unsuitable or unsafe to receive acupuncture (e.g. patients with hemorrhagic diseases, blood clotting disorders, history of anti-coagulation medicine intake, severe diabetes with high risk of infection, severe cardiovascular diseases)
- Patients who were treated with invasive interventions such as acupuncture or injections, or with medicine that may potentially influence pain such as NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs) within the past week
- History of cervical surgery within the past 3 months
- Pregnancy or plans of pregnancy
- Severe psychopathy
- Participation in other clinical studies
- Inability to give written informed consent
- Other reasons rendering trial participation inappropriate as judged by the researchers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Doin with Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
Cervical Doin (conduction exercise) will be performed with the needles in situ by increasing the cervical range of motion (rotation) with physician guidance and isometric resistance exercise (rotation) as needed.
|
Doin (conduction exercise) will be combined with acupuncture as active and passive movement to the aim of effective treatment of pain and functional disability.
Doin (conduction exercise) sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
Autres noms:
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
|
Comparateur actif: Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
|
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Délai: 6 weeks from baseline
|
Change in pain and functional disability questionnaire
|
6 weeks from baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Délai: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Pain and functional disability questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Numeric rating scale (NRS) of neck and arm pain
Délai: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
|
Pain scale
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
|
Visual analogue scale (VAS) of neck and arm pain
Délai: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
|
Pain scale
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
|
Neck Disability Index (NDI)
Délai: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Functional disability questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Health-related quality of life questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Global, patient-reported outcome
|
Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Délai: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Health-related quality of life questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Cost per QALY (quality-adjusted life year)
Délai: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Economic evaluation
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Cost per NRS
Délai: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Economic evaluation
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Drug Consumption
Délai: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Drug type and dose of prescribe for medicine or rescue medicine, and type and frequency of other treatments (e.g.
physical therapy, injection therapy)
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Adverse events
Délai: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Safety outcome
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2016
Première publication (Estimation)
4 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2016-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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