La efectividad de Doin (ejercicio de conducción) de la articulación pélvica para DAN con dolor de pierna irradiado
1 de noviembre de 2019 actualizado por: KIMMINYOUNG, Jaseng Medical Foundation
La efectividad de Doin (ejercicio de conducción) de la articulación pélvica para el disco lumbar herniado (HLD) con dolor de pierna irradiado: un estudio piloto observacional prospectivo
Se llevará a cabo un estudio piloto prospectivo para investigar la eficacia y la seguridad en pacientes con hernia de disco lumbar (HLD) que reciben tratamiento de medicina coreana integral que incluye Doin (ejercicio de conducción) en un hospital de medicina coreana a través de la evaluación del dolor, la discapacidad funcional y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Acupuntura
- Procedimiento: Electroacupuntura
- Procedimiento: Utilización de tazas
- Droga: Medicina herbaria
- Otro: Otras intervenciones
- Procedimiento: Chuna terapia manual
- Procedimiento: Farmacopuntura con veneno de abeja
- Procedimiento: Farmacopuntura
- Procedimiento: Doin (ejercicio de conducción)
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto observacional prospectivo de un solo centro para investigar la eficacia y la seguridad en pacientes con hernia de disco lumbar (HLD) con dolor de pierna irradiado que reciben tratamiento de medicina coreana integral que incluye Doin (ejercicio de conducción) de la articulación pélvica en el Hospital Daejeon Jaseng de Corea. Medicina a través de la valoración del dolor, incapacidad funcional, calidad de vida, satisfacción y seguridad.
Se espera que el estudio se lleve a cabo durante un período de 6 meses, durante los primeros 3 meses del período de estudio del cual se reclutará el grupo de tratamiento de medicina integrativa coreana, y después de un período de lavado de 2 semanas, durante los últimos 3 meses del período de estudio de los cuales el Doin con medicina coreana integrativa se reclutará por separado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hernia de disco lumbar (HLD) con dolor de pierna irradiado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con dolor irradiado en la pierna distal al pliegue glúteo con o sin dolor lumbar (LBP)
- Pacientes con aparición de dolor irradiado en la pierna en los últimos seis meses e intensidad actual del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) ≥5
- Pacientes con protrusión o extrusión de disco a nivel del segmento neural con correlaciones significativas con los síntomas de dolor de pierna irradiados identificados en imágenes de resonancia magnética (IRM) de L-columna vertebral
- Pacientes con planes de recibir tratamiento de medicina coreana para hernia de disco lumbar (HLD) a través de atención hospitalaria
- Pacientes que dan su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que pueden interferir con el efecto del tratamiento o la interpretación de los resultados
- Cirugía y procedimiento quirúrgico en las últimas tres semanas en áreas de relevancia clínica como consecuencia de DAN
- Pacientes con patologías de tejidos blandos o patologías de origen no medular que puedan causar lumbalgia o dolor irradiado en las piernas (p. tumor espinal, artritis reumatoide)
- Pacientes para quienes el tratamiento de acupuntura puede ser inapropiado o inseguro (p. enfermedades hemorrágicas, trastornos de la coagulación de la sangre, antecedentes de toma de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedades cardiovasculares graves u otras condiciones consideradas no aptas para el tratamiento con acupuntura)
- Pacientes embarazadas o pacientes que planean un embarazo
- Pacientes con trastornos psicológicos graves.
- Participar en otros estudios clínicos distintos de los estudios observacionales
- Pacientes que no pueden completar el formulario de consentimiento de participación en el estudio
- Sujetos considerados inadecuados para participar en el estudio según la evaluación de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento de medicina coreana integrativa
A los pacientes con hernia de disco lumbar (HLD) con dolor irradiado en la pierna en el grupo de tratamiento de medicina coreana integral se les administrará un tratamiento de medicina coreana integral que consiste en 2 sesiones/día de acupuntura y medicina herbal, terapia manual Chuna, farmacopuntura y farmacopuntura con veneno de abeja, electroacupuntura, ventosas y otras intervenciones, según sea necesario.
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El tratamiento de acupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento de electroacupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento con ventosas se administrará en 1 o 2 puntos utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
Los medicamentos a base de hierbas se administrarán principalmente en forma de decocción a base de agua (120 ml) y polvo seco (2 g) (los ingredientes son principalmente, pero no se limitan a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Otros nombres:
A los pacientes se les permitirá cualquier otra intervención adicional que el médico tratante considere necesaria, independientemente del tipo o la dosis, y los patrones de uso se investigarán y registrarán como un estudio clínico pragmático.
Chuna es una manipulación de la columna coreana que incorpora técnicas de manipulación de la columna para la movilización articular que involucran empujones de alta velocidad y baja amplitud en las articulaciones que están ligeramente más allá del rango de movimiento pasivo y fuerza suave en las articulaciones dentro del rango de movimiento pasivo.
La manipulación de Chuna se administrará a criterio del médico.
Otros nombres:
La farmacopuntura con veneno de abeja se administrará solo después de confirmar una respuesta negativa a la prueba cutánea de hipersensibilidad.
Se inyectará veneno de abeja diluido (proporción salina:veneno de abeja, 10 000:1) filtrado para alérgenos en 4-5 puntos de acupuntura proximales al sitio disfuncional a discreción del médico.
Se inyectará un total de 0,5 a 1 cc en cada punto de acupuntura utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, jeringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Otros nombres:
La farmacopuntura que consta de ingredientes herbales seleccionados se administrará en los puntos Ah-shi y en los puntos de acupuntura locales utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, jeringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
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Doin con la medicina coreana integrativa
Los pacientes con hernia de disco lumbar (HLD) con dolor de pierna irradiado en el Doin (ejercicio de conducción) con el grupo de tratamiento de medicina coreana integradora recibirán un tratamiento de medicina coreana integradora que consta de 2 sesiones / día de acupuntura y medicina herbal, terapia manual Chuna, veneno de abeja farmacopuntura y farmacopuntura, electroacupuntura, ventosas y otras intervenciones, según sea necesario, más Doin (ejercicio de conducción) para 1 sesión de las 2 sesiones/día de acupuntura.
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El tratamiento de acupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento de electroacupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento con ventosas se administrará en 1 o 2 puntos utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
Los medicamentos a base de hierbas se administrarán principalmente en forma de decocción a base de agua (120 ml) y polvo seco (2 g) (los ingredientes son principalmente, pero no se limitan a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Otros nombres:
A los pacientes se les permitirá cualquier otra intervención adicional que el médico tratante considere necesaria, independientemente del tipo o la dosis, y los patrones de uso se investigarán y registrarán como un estudio clínico pragmático.
Chuna es una manipulación de la columna coreana que incorpora técnicas de manipulación de la columna para la movilización articular que involucran empujones de alta velocidad y baja amplitud en las articulaciones que están ligeramente más allá del rango de movimiento pasivo y fuerza suave en las articulaciones dentro del rango de movimiento pasivo.
La manipulación de Chuna se administrará a criterio del médico.
Otros nombres:
La farmacopuntura con veneno de abeja se administrará solo después de confirmar una respuesta negativa a la prueba cutánea de hipersensibilidad.
Se inyectará veneno de abeja diluido (proporción salina:veneno de abeja, 10 000:1) filtrado para alérgenos en 4-5 puntos de acupuntura proximales al sitio disfuncional a discreción del médico.
Se inyectará un total de 0,5 a 1 cc en cada punto de acupuntura utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, jeringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Otros nombres:
La farmacopuntura que consta de ingredientes herbales seleccionados se administrará en los puntos Ah-shi y en los puntos de acupuntura locales utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, jeringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Un médico especialista en acupuntura administrará acupuntura en 4-8 puntos de acupuntura en la parte baja de la espalda y el área de los glúteos (puntos obligatorios: BL54 y GB30 ipsilaterales al sitio disfuncional; y puntos selectivos: BL23, BL24, BL25, BL26, BL31, BL32, Ah- puntos shi, puntos de acupuntura locales y/o puntos gatillo.
El doin (ejercicio de conducción) se realizará como un movimiento activo y pasivo con las agujas in situ con el fin de lograr un tratamiento eficaz del dolor y la discapacidad funcional mediante el aumento del rango de movimiento de la articulación de la cadera (flexión y extensión) con orientación médica y ejercicio de resistencia isométrica ( flexión y extensión) según sea necesario.
Las sesiones de doin (ejercicio de conducción) se realizarán 1 sesión/día mientras dure el tratamiento hospitalizado mientras el paciente presente dolor irradiado en las piernas (NRS≥1).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la línea de base
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Cambio en la intensidad del dolor lumbar a las 2 semanas medido con NRS.
En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
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Línea de base, 2 semanas después de la línea de base
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la línea de base
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Cambio en la intensidad del dolor de pierna irradiado a las 2 semanas medido con NRS.
En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
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Línea de base, 2 semanas después de la línea de base
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la línea de base
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Cuestionario de discapacidad funcional a las 2 semanas medido con ODI.
El ODI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor lumbar (LBP).
Cada elemento se clasifica en 6 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en relación con el dolor lumbar.
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Línea de base, 2 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Intensidad del dolor lumbar medida con NRS.
En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Radiación de la intensidad del dolor en las piernas medida con NRS.
En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Cuestionario de discapacidad funcional medido con ODI.
El ODI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor lumbar (LBP).
Cada elemento se clasifica en 6 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en relación con el dolor lumbar.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Escala Visual Analógica (EVA) de dolor irradiado en piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14 días después de la línea de base
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Radiación de la intensidad del dolor en las piernas medida mediante VAS.
VAS utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala.
En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre las anclas de 'sin dolor' y 'el peor dolor posible' (las etiquetas pueden variar según el estudio).
Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14 días después de la línea de base
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Escala Visual Analógica (EVA) de lumbalgia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14 días después de la línea de base
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Intensidad del dolor lumbar medida mediante EVA.
VAS utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala.
En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre las anclas de 'sin dolor' y 'el peor dolor posible' (las etiquetas pueden variar según el estudio).
Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14 días después de la línea de base
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EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud medida con el SF-36.
SF-36 consta de 36 elementos en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El SF-36 se utiliza para calificar la salud funcional y el bienestar de pacientes e individuos sanos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Resultado global informado por el paciente medido con PGIC.
PGIC clasifica el nivel de mejora subjetiva en 7 niveles (1, mucho mejor; 2, mucho mejor; 3, ligeramente mejor; 4, sin cambios; 5, ligeramente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor).
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Línea de base, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Consumo de drogas (tipo de droga)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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En cuanto al uso reciente de medicamentos, se registrará el tipo de toma de prescripción de medicamentos.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Consumo de drogas (frecuencia de ingesta de drogas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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En cuanto al uso reciente de medicamentos, se registrará la frecuencia de toma de prescripción de medicamentos.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Consumo de drogas (período de ingesta de drogas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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En cuanto al uso reciente de medicamentos, se registrará el período de toma de prescripción de medicamentos.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Uso de tratamiento médico adicional (tipo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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En cuanto al uso actual de los servicios médicos, se registrará el tipo de tratamiento médico adicional recibido.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Uso de tratamiento médico adicional (frecuencia de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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En cuanto al uso actual de servicios médicos, se registrará la frecuencia de tratamiento médico adicional recibido.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Uso de tratamiento médico adicional (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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En cuanto al uso actual de los servicios médicos, se registrará el período de tratamiento médico adicional recibido.
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Detalles de las sesiones de ejercicios de conducción de Doin (tipo (región))
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Se registrarán los detalles de administración del tipo de sesión de ejercicio de conducción de Doin (región).
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Detalles de las sesiones de ejercicio de conducción de Doin (período)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Se registrarán los detalles de administración de las sesiones de ejercicios de conducción de Doin (período).
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Rango de movimiento lumbar (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14 días después de la línea de base
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Examen físico
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Línea de base, 3, 7, 10, 14 días después de la línea de base
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Prueba de elevación de pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14 días después de la línea de base
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Examen físico
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Línea de base, 3, 7, 10, 14 días después de la línea de base
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Resultado de seguridad
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Línea de base, 3, 7, 10, 14, 30, 90 días después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-young Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Ciática
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2018-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .