- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03009071
Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain
6 ноября 2018 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
The Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain: a Pilot Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
A pilot multicenter randomized controlled trial will be conducted to evaluate the clinical effectiveness, cost-effectiveness, and safety of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients compared to acupuncture alone.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A pilot multicenter randomized controlled, parallel, assessor-blinded trial will be conducted to evaluate the comparative clinical effectiveness and cost-effectiveness of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients with acupuncture alone as assessed by pain and functional disability scales, monitor its safety, and assess the feasibility of and serve as the basis for a full-scale, multicenter trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Onset of at least 6 months previous for neck area pain
- Current neck area pain of Numeric Rating Scale (NRS) 5 or higher
- Patients who have agreed to voluntarily participate in the clinical trial and given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pathologies of non-spinal or soft tissue origin or high severity which may cause neck or radiating arm pain (e.g. malignant tumor, spinal infection, inflammatory spondylitis, fibromyalgia, rheumatic arthritis, gout)
- Progressive neurologic deficit or severe neurologic symptoms (e.g. cauda equina syndrome, progressive muscle weakness)
- Other chronic diseases which may interfere with treatment effect or interpretation of results (e.g. cardiovascular disorder, renal disease, diabetic neuropathy, dementia, epilepsy)
- Current intake of steroids, immunosuppressant medicine, psychiatric medicine or other medication which may interfere with treatment results
- Patients considered unsuitable or unsafe to receive acupuncture (e.g. patients with hemorrhagic diseases, blood clotting disorders, history of anti-coagulation medicine intake, severe diabetes with high risk of infection, severe cardiovascular diseases)
- Patients who were treated with invasive interventions such as acupuncture or injections, or with medicine that may potentially influence pain such as NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs) within the past week
- History of cervical surgery within the past 3 months
- Pregnancy or plans of pregnancy
- Severe psychopathy
- Participation in other clinical studies
- Inability to give written informed consent
- Other reasons rendering trial participation inappropriate as judged by the researchers
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Doin with Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
Cervical Doin (conduction exercise) will be performed with the needles in situ by increasing the cervical range of motion (rotation) with physician guidance and isometric resistance exercise (rotation) as needed.
|
Doin (conduction exercise) will be combined with acupuncture as active and passive movement to the aim of effective treatment of pain and functional disability.
Doin (conduction exercise) sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
Другие имена:
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
|
Активный компаратор: Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
|
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Временное ограничение: 6 weeks from baseline
|
Change in pain and functional disability questionnaire
|
6 weeks from baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Pain and functional disability questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Numeric rating scale (NRS) of neck and arm pain
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
|
Pain scale
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
|
Visual analogue scale (VAS) of neck and arm pain
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
|
Pain scale
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
|
Neck Disability Index (NDI)
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Functional disability questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Health-related quality of life questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Global, patient-reported outcome
|
Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Health-related quality of life questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Cost per QALY (quality-adjusted life year)
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Economic evaluation
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Cost per NRS
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Economic evaluation
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Drug Consumption
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Drug type and dose of prescribe for medicine or rescue medicine, and type and frequency of other treatments (e.g.
physical therapy, injection therapy)
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Adverse events
Временное ограничение: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Safety outcome
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2016-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Doin (conduction exercise)
-
Jaseng Medical FoundationKyung Hee University Hospital at GangdongЗавершенныйХроническая боль в шееКорея, Республика