- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009071
Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain
6. November 2018 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
The Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain: a Pilot Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial
A pilot multicenter randomized controlled trial will be conducted to evaluate the clinical effectiveness, cost-effectiveness, and safety of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients compared to acupuncture alone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A pilot multicenter randomized controlled, parallel, assessor-blinded trial will be conducted to evaluate the comparative clinical effectiveness and cost-effectiveness of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients with acupuncture alone as assessed by pain and functional disability scales, monitor its safety, and assess the feasibility of and serve as the basis for a full-scale, multicenter trial.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Onset of at least 6 months previous for neck area pain
- Current neck area pain of Numeric Rating Scale (NRS) 5 or higher
- Patients who have agreed to voluntarily participate in the clinical trial and given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pathologies of non-spinal or soft tissue origin or high severity which may cause neck or radiating arm pain (e.g. malignant tumor, spinal infection, inflammatory spondylitis, fibromyalgia, rheumatic arthritis, gout)
- Progressive neurologic deficit or severe neurologic symptoms (e.g. cauda equina syndrome, progressive muscle weakness)
- Other chronic diseases which may interfere with treatment effect or interpretation of results (e.g. cardiovascular disorder, renal disease, diabetic neuropathy, dementia, epilepsy)
- Current intake of steroids, immunosuppressant medicine, psychiatric medicine or other medication which may interfere with treatment results
- Patients considered unsuitable or unsafe to receive acupuncture (e.g. patients with hemorrhagic diseases, blood clotting disorders, history of anti-coagulation medicine intake, severe diabetes with high risk of infection, severe cardiovascular diseases)
- Patients who were treated with invasive interventions such as acupuncture or injections, or with medicine that may potentially influence pain such as NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs) within the past week
- History of cervical surgery within the past 3 months
- Pregnancy or plans of pregnancy
- Severe psychopathy
- Participation in other clinical studies
- Inability to give written informed consent
- Other reasons rendering trial participation inappropriate as judged by the researchers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doin with Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
Cervical Doin (conduction exercise) will be performed with the needles in situ by increasing the cervical range of motion (rotation) with physician guidance and isometric resistance exercise (rotation) as needed.
|
Doin (conduction exercise) will be combined with acupuncture as active and passive movement to the aim of effective treatment of pain and functional disability.
Doin (conduction exercise) sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
Andere Namen:
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
|
Aktiver Komparator: Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
|
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation.
Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Zeitfenster: 6 weeks from baseline
|
Change in pain and functional disability questionnaire
|
6 weeks from baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Pain and functional disability questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Numeric rating scale (NRS) of neck and arm pain
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
|
Pain scale
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
|
Visual analogue scale (VAS) of neck and arm pain
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
|
Pain scale
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
|
Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Functional disability questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Health-related quality of life questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Global, patient-reported outcome
|
Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Health-related quality of life questionnaire
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Cost per QALY (quality-adjusted life year)
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Economic evaluation
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Cost per NRS
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Economic evaluation
|
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
|
Drug Consumption
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Drug type and dose of prescribe for medicine or rescue medicine, and type and frequency of other treatments (e.g.
physical therapy, injection therapy)
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Adverse events
Zeitfenster: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Safety outcome
|
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2016-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Nackenschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenNeck-SyndromKorea, Republik von
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan
Klinische Studien zur Doin (conduction exercise)
-
Jaseng Medical FoundationAbgeschlossenIschias | Verschiebung der Bandscheibe | IschiasradikulopathieKorea, Republik von