Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain

6 november 2018 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

The Effectiveness and Cost-effectiveness of Doin (Conduction Exercise) for Chronic Neck Pain: a Pilot Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial

A pilot multicenter randomized controlled trial will be conducted to evaluate the clinical effectiveness, cost-effectiveness, and safety of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients compared to acupuncture alone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A pilot multicenter randomized controlled, parallel, assessor-blinded trial will be conducted to evaluate the comparative clinical effectiveness and cost-effectiveness of Doin (conduction exercise) with acupuncture for chronic neck pain patients with acupuncture alone as assessed by pain and functional disability scales, monitor its safety, and assess the feasibility of and serve as the basis for a full-scale, multicenter trial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Onset of at least 6 months previous for neck area pain
  • Current neck area pain of Numeric Rating Scale (NRS) 5 or higher
  • Patients who have agreed to voluntarily participate in the clinical trial and given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pathologies of non-spinal or soft tissue origin or high severity which may cause neck or radiating arm pain (e.g. malignant tumor, spinal infection, inflammatory spondylitis, fibromyalgia, rheumatic arthritis, gout)
  • Progressive neurologic deficit or severe neurologic symptoms (e.g. cauda equina syndrome, progressive muscle weakness)
  • Other chronic diseases which may interfere with treatment effect or interpretation of results (e.g. cardiovascular disorder, renal disease, diabetic neuropathy, dementia, epilepsy)
  • Current intake of steroids, immunosuppressant medicine, psychiatric medicine or other medication which may interfere with treatment results
  • Patients considered unsuitable or unsafe to receive acupuncture (e.g. patients with hemorrhagic diseases, blood clotting disorders, history of anti-coagulation medicine intake, severe diabetes with high risk of infection, severe cardiovascular diseases)
  • Patients who were treated with invasive interventions such as acupuncture or injections, or with medicine that may potentially influence pain such as NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs) within the past week
  • History of cervical surgery within the past 3 months
  • Pregnancy or plans of pregnancy
  • Severe psychopathy
  • Participation in other clinical studies
  • Inability to give written informed consent
  • Other reasons rendering trial participation inappropriate as judged by the researchers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doin with Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels). Cervical Doin (conduction exercise) will be performed with the needles in situ by increasing the cervical range of motion (rotation) with physician guidance and isometric resistance exercise (rotation) as needed.
Procedur: Doin (conduction exercise)
Doin (conduction exercise) will be combined with acupuncture as active and passive movement to the aim of effective treatment of pain and functional disability. Doin (conduction exercise) sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
Andra namn:
  • Gör övning
  • Gör-in övning
  • Ledningsövning
Enhet: Acupuncture
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation. Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.
Aktiv komparator: Acupuncture
An acupuncture physician will administer acupuncture at 6-12 acupoints in the upper and middle trapezius area (mandatory points: both SI15, TE15, and LI16; and selective points: GB20, BL10, GV14, SI14, and Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points at C3-5 levels).
Enhet: Acupuncture
Acupuncture will be performed with manual stimulation (needle twirling) to evoke de-qi sensation. Acupuncture sessions will be conducted 2 times a week for 5 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: 6 weeks from baseline
Change in pain and functional disability questionnaire
6 weeks from baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Pain and functional disability questionnaire
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Numeric rating scale (NRS) of neck and arm pain
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
Pain scale
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53
Visual analogue scale (VAS) of neck and arm pain
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
Pain scale
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Functional disability questionnaire
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Health-related quality of life questionnaire
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Global, patient-reported outcome
Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Health-related quality of life questionnaire
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Cost per QALY (quality-adjusted life year)
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Economic evaluation
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Cost per NRS
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Economic evaluation
Baseline (Week 1), Week 4, 6, 9, 17, 29, 53
Drug Consumption
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
Drug type and dose of prescribe for medicine or rescue medicine, and type and frequency of other treatments (e.g. physical therapy, injection therapy)
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
Adverse events
Tidsram: Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)
Safety outcome
Baseline (Week 1), Week 2, 3, 4, 5, 6, 9, 17, 29, 53 (every visit)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2016-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk nacksmärta

Kliniska prövningar på Doin (conduction exercise)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera