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Cognate Patient Care Insight Scale (EIPSP)

19 de abril de 2019 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Pilot Study of a New Insight Assessment Tool

Schizophrenia is a disease of young adults that affects 1% of the general population. According to numerous studies, it has been estimated that between 50% and 80% of patients with schizophrenia do not consider to have a mental disorder and are therefore not aware of their disorders. A poor degree of insight is associated with poor compliance, a higher number of re-hospitalizations, altered social and relational functioning, and a higher number of suicides and violent behaviors. This is why insight, which is an essential dimension of psychopathology, must be evaluated, as it depends to a large extent on the therapeutic alliance, adherence to treatment, likelihood of relapse and prognosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluation (test, re-test) This new tool for assessing insight will allow for a discrepancy in assessment and a more refined assessment with a view to developing specific care for the patient and / or the relative with regard to the three dimensions Evaluated: disease, treatment and functional implications

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron Cedex, Francia, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia
  • Age from 18 to 50 years old
  • Stabilized clinical condition (without therapeutic modification during the month prior to inclusion)
  • French language read, spoken and understood (patient and family member)
  • Having given his consent
  • Agreement of the guardian for persons under guardianship
  • Consent of the relative

Exclusion Criteria:

  • Refusal of patient or legal guardian
  • Refusal of the loved one
  • Patient and / or neurological disorder of neurological origin of vascular, infectious or neurodegenerative origin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: patients with schizophrenia and their designated relatives
Evaluation of the patient's insight (an inclusion phase, followed by two evaluation phases on D0 and D7) by the patient, his / her close and two caregivers (inter-judicial fidelity)

This study will evaluate the insight of the patient, something carried out in common practice within the Eastern Pole (CH Le Vinatier). This assessment will take place in the specific services where patients are cared for. It will make it possible to evaluate insight more closely by comparing the opinions of the three actors. There is no risk in this study.

The study will be carried out over 2 years with a recruitment of 119 patients responding to the diagnosis of schizophrenia, taken care of within the Eastern Pole (Intra and Extrahospital services).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concurrent validity of the hetero-evaluation scale by studying its correlation with the results obtained, for the same persons, on the SUMD scale (Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder)
Periodo de tiempo: two years
Correlation higher than 0.40 in the Bravais-Pearson test between the caregiver's hetero-evaluation scale and the Scale to Assess Understanding of Mental Disorder (SUMD)
two years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation greater than 0.40 to inter-judge fidelity to Cohen's Kappa test
Periodo de tiempo: two years

Inter-judicial fidelity will be measured with Cohen's Kappa test, which is a coefficient to measure the agreement between two qualitative variables with the same modalities. Conventionally, it is used to measure the degree of concordance between the stages Awarded by two judges. It can also be applied to measure an intra-observer agreement.

The closer the ratio is to 1, the closer the gap between the observed chord proportion and the theoretical proportion of "random" chords approaches the gap between the perfect tuning of the two observers and their random match. The coefficient is always between -1 and 1 (maximum agreement).

two years
Cronbach's alpha coefficient with a value of 0.7 measuring internal consistency
Periodo de tiempo: two years

Internal consistency will be measured with the Cronbach alpha coefficient, sometimes referred to simply as the coefficient.

Which is a statistic used especially in psychometrics to measure the internal consistency (or reliability) of the questions asked during a test (the answers to the questions on the same subject to be correlated). Its value is between 0 and 1, being considered "acceptable" from 0.7. It therefore allows estimation of the fidelity of the score to a test.

two years
Correlation greater than 0.40 at the Bravais-Pearson test measuring test fidelity, re-testing
Periodo de tiempo: two years
This coefficient makes it possible to detect the presence or absence of a linear relationship between two continuous quantitative characters. To calculate this coefficient, one must first calculate the covariance. Covariance is the mean of the product of deviations from the mean. The linear correlation coefficient of two characters X and Y is equal to the covariance of X and Y divided by the product of the standard deviations of X and Y. It can be shown that this coefficient varies between -1 and +1
two years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MAGES Nicolas, MDPH, Centre Hospitalier Le Vinatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01716-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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