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El efecto de un modelo de gestión tratado con LAI basado en la comunidad sobre el riesgo de violencia de los pacientes con esquizofrenia

22 de abril de 2017 actualizado por: Maosheng Fang

El efecto de un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad sobre el riesgo de violencia de los pacientes con esquizofrenia: un estudio controlado aleatorizado abierto de 1 año

Este es un estudio controlado aleatorizado abierto de 12 meses. Los pacientes con esquizofrenia y riesgo de violencia bajo la supervisión del gobierno se inscribirán en el estudio. Se aplicará al grupo experimental un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad, lo que significa que los psiquiatras profesionales brindarán orientación a los trabajadores de salud mental de nivel primario sobre el tratamiento psicótico y el antipsicótico de acción prolongada inyectado mensualmente, paliperidona. palmitato, se utilizará en el tratamiento de la esquizofrenia. Cada sujeto en el grupo experimental estará equipado con un robot inteligente capaz de presionar para hablar y presionar para ver, lo que permitirá a los pacientes y cuidadores comunicarse con los médicos para obtener ayuda en cualquier momento.

A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides al 1º y 8º día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente según criterio clínico.

Los sujetos del grupo de control serán tratados con antipsicóticos orales u otra medicación convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado abierto de 12 meses. Los pacientes con esquizofrenia y riesgo de violencia bajo la supervisión del gobierno se inscribirán en el estudio. Se aplicará al grupo experimental un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad, lo que significa que los psiquiatras profesionales brindarán orientación a los trabajadores de salud mental de nivel primario sobre el tratamiento psicótico y el antipsicótico de acción prolongada inyectado mensualmente, paliperidona. palmitato, se utilizará en el tratamiento de la esquizofrenia. Cada sujeto en el grupo experimental estará equipado con un robot inteligente capaz de presionar para hablar y presionar para ver, lo que permitirá a los pacientes y cuidadores comunicarse con los médicos para obtener ayuda en cualquier momento, si pueden usar teléfonos inteligentes.

A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides al 1º y 8º día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente según criterio clínico. Los antipsicóticos orales anteriores podrían continuarse o retirarse en 2 a 4 semanas después de la primera administración de palmitato de paliperidona según el criterio clínico de los médicos. Los médicos tienen derecho a decidir si un paciente necesita tratamiento en el hospital o tratamiento hospitalario extramuros. El protocolo del estudio no limita otros medicamentos o medidas de tratamiento excepto el palmitato de paliperidona inyectable. Otras medidas de medicación o tratamiento deben decidirse de acuerdo con el juicio clínico de los médicos y la negociación con los pacientes y tutores.

Los sujetos del grupo de control serán tratados con antipsicóticos orales u otra medicación convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Lee, Doctor
  • Número de teléfono: (+86)027-59372200
  • Correo electrónico: psylee@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como esquizofrenia de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) y clasificado por debajo de 70 en PANSS;
  • Tuvo un comportamiento violento como aplastar o romper, amenazar con un arma, cometer un incendio provocado o una explosión en el último año, ya sea que el comportamiento se pueda detener persuadiendo o no;
  • Vivir con un tutor o un cuidador;
  • Consentimiento informado de los pacientes o sus tutores;
  • Resultó negativo en la prueba de embarazo en orina si era mujer en edad reproductiva; las mujeres deben tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo durante todo el estudio o haber sido posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido ideación suicida o intentos de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la selección o en el período de selección;
  • Abuso de drogas por vía intravenosa o dependencia de opiáceos en los 3 meses anteriores a la selección;
  • Pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento;
  • Dosis altas de clozapina (≥200 mg/día) u otros antipsicóticos inyectables de acción prolongada usados ​​dentro de los 3 meses o dentro de los 2 períodos de vida media del fármaco antes de la selección;
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, del sistema nervioso u otras enfermedades del sistema graves o inestables; anormalidad clínicamente significativa en exámenes de laboratorio o ECG;
  • Dificultades de comunicación causadas por deterioro cognitivo o incapacidad para completar las evaluaciones en el estudio;
  • Pacientes evaluados como no aptos para el estudio por otros motivos, como alérgicos o intolerantes a la risperidona o paliperidona, resistentes a la risperidona o paliperidona (ineficaces tras la dosificación y duración adecuadas en la historia clínica); incapaz de dar su consentimiento informado; tratamientos históricos que podrían afectar los resultados del estudio; antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo palmitato de paliperidona
A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides al 1º y 8º día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente según criterio clínico.
A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides el 1º y 8º día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente según criterio clínico. Los antipsicóticos orales anteriores podrían continuarse o retirarse en 2 a 4 semanas después de la primera administración de palmitato de paliperidona según el criterio clínico de los médicos.
Otros nombres:
  • Sustenna
Comparador activo: grupo de control
A los sujetos del grupo control se les aplicará antipsicóticos orales u otra medicación convencional.
A los sujetos del grupo de control se les aplicarán antipsicóticos orales u otra medicación convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del riesgo de violencia para pacientes psiquiátricos graves
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de sujetos clasificados como de riesgo bajo o nulo (puntuación de 0 o 1) en la Evaluación del riesgo de violencia para pacientes psiquiátricos graves después de 1 año de tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación calificada de los pacientes en la Escala de agresión manifiesta modificada después de 1 año de tratamiento
1 año
Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario económico sanitario de pacientes y cuidadores tras 1 año de tratamiento
1 año
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación total de PANSS después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia de hospitalización después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación WHOQOL-BREF de pacientes y cuidadores después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Escala Analógica Visual-100 (EVA 100)
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación VAS 100 de los pacientes y los cuidadores después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Escala de Carga Familiar de Enfermedades (FBS)
Periodo de tiempo: 1 año
Carga familiar de la familia del paciente
1 año
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación global de PSP después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Signos vitales
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia cardíaca y presión arterial después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Examen de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Examen de sangre de rutina después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 1 año
Electrocardiograma (ECG) después de 6 meses y 1 año de tratamiento
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
La frecuencia de eventos adversos en el período de tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yi Lee, Doctor, Wuhan Mental Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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