- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080194
El efecto de un modelo de gestión tratado con LAI basado en la comunidad sobre el riesgo de violencia de los pacientes con esquizofrenia
El efecto de un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad sobre el riesgo de violencia de los pacientes con esquizofrenia: un estudio controlado aleatorizado abierto de 1 año
Este es un estudio controlado aleatorizado abierto de 12 meses. Los pacientes con esquizofrenia y riesgo de violencia bajo la supervisión del gobierno se inscribirán en el estudio. Se aplicará al grupo experimental un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad, lo que significa que los psiquiatras profesionales brindarán orientación a los trabajadores de salud mental de nivel primario sobre el tratamiento psicótico y el antipsicótico de acción prolongada inyectado mensualmente, paliperidona. palmitato, se utilizará en el tratamiento de la esquizofrenia. Cada sujeto en el grupo experimental estará equipado con un robot inteligente capaz de presionar para hablar y presionar para ver, lo que permitirá a los pacientes y cuidadores comunicarse con los médicos para obtener ayuda en cualquier momento.
A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides al 1º y 8º día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente según criterio clínico.
Los sujetos del grupo de control serán tratados con antipsicóticos orales u otra medicación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado abierto de 12 meses. Los pacientes con esquizofrenia y riesgo de violencia bajo la supervisión del gobierno se inscribirán en el estudio. Se aplicará al grupo experimental un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad, lo que significa que los psiquiatras profesionales brindarán orientación a los trabajadores de salud mental de nivel primario sobre el tratamiento psicótico y el antipsicótico de acción prolongada inyectado mensualmente, paliperidona. palmitato, se utilizará en el tratamiento de la esquizofrenia. Cada sujeto en el grupo experimental estará equipado con un robot inteligente capaz de presionar para hablar y presionar para ver, lo que permitirá a los pacientes y cuidadores comunicarse con los médicos para obtener ayuda en cualquier momento, si pueden usar teléfonos inteligentes.
A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides al 1º y 8º día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente según criterio clínico. Los antipsicóticos orales anteriores podrían continuarse o retirarse en 2 a 4 semanas después de la primera administración de palmitato de paliperidona según el criterio clínico de los médicos. Los médicos tienen derecho a decidir si un paciente necesita tratamiento en el hospital o tratamiento hospitalario extramuros. El protocolo del estudio no limita otros medicamentos o medidas de tratamiento excepto el palmitato de paliperidona inyectable. Otras medidas de medicación o tratamiento deben decidirse de acuerdo con el juicio clínico de los médicos y la negociación con los pacientes y tutores.
Los sujetos del grupo de control serán tratados con antipsicóticos orales u otra medicación convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Lee, Doctor
- Número de teléfono: (+86)027-59372200
- Correo electrónico: psylee@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Zhou, Doctor
- Número de teléfono: (+86)027-85836687
- Correo electrónico: wuhanzhouyang777@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como esquizofrenia de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) y clasificado por debajo de 70 en PANSS;
- Tuvo un comportamiento violento como aplastar o romper, amenazar con un arma, cometer un incendio provocado o una explosión en el último año, ya sea que el comportamiento se pueda detener persuadiendo o no;
- Vivir con un tutor o un cuidador;
- Consentimiento informado de los pacientes o sus tutores;
- Resultó negativo en la prueba de embarazo en orina si era mujer en edad reproductiva; las mujeres deben tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo durante todo el estudio o haber sido posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido ideación suicida o intentos de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la selección o en el período de selección;
- Abuso de drogas por vía intravenosa o dependencia de opiáceos en los 3 meses anteriores a la selección;
- Pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento;
- Dosis altas de clozapina (≥200 mg/día) u otros antipsicóticos inyectables de acción prolongada usados dentro de los 3 meses o dentro de los 2 períodos de vida media del fármaco antes de la selección;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, del sistema nervioso u otras enfermedades del sistema graves o inestables; anormalidad clínicamente significativa en exámenes de laboratorio o ECG;
- Dificultades de comunicación causadas por deterioro cognitivo o incapacidad para completar las evaluaciones en el estudio;
- Pacientes evaluados como no aptos para el estudio por otros motivos, como alérgicos o intolerantes a la risperidona o paliperidona, resistentes a la risperidona o paliperidona (ineficaces tras la dosificación y duración adecuadas en la historia clínica); incapaz de dar su consentimiento informado; tratamientos históricos que podrían afectar los resultados del estudio; antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo palmitato de paliperidona
A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides al 1º y 8º día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente según criterio clínico.
|
A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides el 1º y 8º día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente según criterio clínico.
Los antipsicóticos orales anteriores podrían continuarse o retirarse en 2 a 4 semanas después de la primera administración de palmitato de paliperidona según el criterio clínico de los médicos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de control
A los sujetos del grupo control se les aplicará antipsicóticos orales u otra medicación convencional.
|
A los sujetos del grupo de control se les aplicarán antipsicóticos orales u otra medicación convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del riesgo de violencia para pacientes psiquiátricos graves
Periodo de tiempo: 1 año
|
El porcentaje de sujetos clasificados como de riesgo bajo o nulo (puntuación de 0 o 1) en la Evaluación del riesgo de violencia para pacientes psiquiátricos graves después de 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación calificada de los pacientes en la Escala de agresión manifiesta modificada después de 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario económico sanitario de pacientes y cuidadores tras 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación total de PANSS después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de hospitalización después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación WHOQOL-BREF de pacientes y cuidadores después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Escala Analógica Visual-100 (EVA 100)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación VAS 100 de los pacientes y los cuidadores después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Escala de Carga Familiar de Enfermedades (FBS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Carga familiar de la familia del paciente
|
1 año
|
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación global de PSP después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia cardíaca y presión arterial después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Examen de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Examen de sangre de rutina después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Electrocardiograma (ECG) después de 6 meses y 1 año de tratamiento
|
1 año
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La frecuencia de eventos adversos en el período de tratamiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi Lee, Doctor, Wuhan Mental Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- WG17A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .