Mejora del retiro a través del tratamiento con atomoxetina en la EM (RETAIN-MS)

Aproximadamente la mitad de las personas con esclerosis múltiple (EM) desarrollan deterioro de la memoria, lo que dificulta mantener un empleo remunerado, administrar una casa y llevar una vida social plena. Actualmente no existen tratamientos sintomáticos validados para los déficits de memoria en personas con EM. El equipo del estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) cruzado de fase dos, doble ciego, de catorce semanas, de atomoxetina (80 mg una vez al día, seis semanas) versus placebo (seis semanas) para mejorar la memoria en pacientes con EM con deterioro de la memoria documentado (dos semanas lavado entre fases). La atomoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina no estimulante aprobado por la FDA para tratar los síntomas cognitivo-conductuales del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH; Strattera, Eli Lilly). La evidencia preclínica sugiere que la atomoxetina también puede mejorar la memoria al actuar sobre los mecanismos cerebrales responsables de la función de la memoria (norepinefrina en el hipocampo). Veinticuatro pacientes con EM que demuestren un deterioro de la memoria objetiva en las pruebas de detección neuropsicológicas serán asignados al azar a atomoxetina administrada por vía oral una vez al día oa un placebo encapsulado de forma idéntica. Después de un período de lavado de dos semanas, se cambiará a los pacientes a la condición opuesta. El RCT se realizará en el Centro de EM Corinne Goldsmith Dickinson en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. Las evaluaciones iniciales y de seguimiento evaluarán el cambio en la función de la memoria objetiva (Resultado primario), así como los Resultados secundarios del cambio de la memoria informado por el paciente, medidas objetivas adicionales de la función de la memoria y una medida de la codificación acelerada de símbolos y dígitos (la más ampliamente utilizada). -Test de cognición utilizado en personas con EM). Los resultados terciarios/otros examinan la atención sostenida, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, la fatiga, el estado de ánimo, la destreza manual y la velocidad al caminar. Los investigadores predicen que la atomoxetina conducirá a mejoras significativamente mayores en los resultados de la memoria primaria y secundaria en relación con el placebo. De acuerdo con la literatura sobre el TDAH, puede haber beneficios adicionales de la atomoxetina frente al placebo en las medidas de atención, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo. Los resultados de este ensayo de fase 2 informarán las decisiones / planificación para un posible ensayo de fase 3, que en última instancia puede respaldar el uso de atomoxetina no estimulante, una vez al día, como una opción de tratamiento de la memoria para pacientes con EM.