Miglioramento del richiamo attraverso il trattamento con atomoxetina nella SM (RETAIN-MS)

Circa la metà delle persone con sclerosi multipla (SM) sviluppa un declino della memoria, che rende difficile mantenere un lavoro retribuito, gestire una famiglia e condurre una vita sociale pienamente impegnata. Attualmente non esistono trattamenti sintomatici convalidati per i deficit di memoria nelle persone con SM. Il team dello studio eseguirà uno studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco di fase due di quattordici settimane di atomoxetina (80 mg qd, sei settimane) rispetto al placebo (sei settimane) per migliorare la memoria nei pazienti con SM con compromissione della memoria documentata (due settimane washout tra le fasi). L'atomoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina non stimolante approvato dalla FDA per il trattamento dei sintomi cognitivo-comportamentali del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD; Strattera, Eli Lilly). Prove precliniche suggeriscono che l'atomoxetina può anche migliorare la memoria prendendo di mira i meccanismi cerebrali responsabili della funzione della memoria (noradrenalina nell'ippocampo). Ventiquattro pazienti con SM che dimostreranno compromissione della memoria oggettiva nei test di screening neuropsicologici saranno assegnati in modo casuale a atomoxetina somministrata una volta al giorno per via orale o placebo incapsulato in modo identico. Dopo un periodo di washout di due settimane, i pazienti passeranno alla condizione opposta. L'RCT sarà eseguito presso il Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai. Le valutazioni di base e di follow-up valuteranno il cambiamento nella funzione della memoria obiettiva (risultato primario), nonché gli esiti secondari del cambiamento della memoria riferito dal paziente, ulteriori misure oggettive della funzione della memoria e una misura della codifica di cifre simbolo accelerata (la più ampiamente test cognitivo utilizzato nelle persone con SM). Terziario / Altri risultati esaminano l'attenzione sostenuta, la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'affaticamento, l'umore, la destrezza manuale e la velocità di deambulazione. I ricercatori prevedono che l'atomoxetina porterà a miglioramenti significativamente maggiori nei risultati della memoria primaria e secondaria rispetto al placebo. Coerentemente con la letteratura sull'ADHD, potrebbero esserci ulteriori benefici dell'atomoxetina rispetto al placebo su misure di attenzione, velocità di elaborazione e memoria di lavoro. I risultati di questo studio di fase 2 informeranno le decisioni / la pianificazione per un possibile studio di fase 3, che potrebbe in definitiva supportare l'uso di atomoxetina non stimolante una volta al giorno come opzione di trattamento della memoria per i pazienti con SM.