Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistuta parannusta atomoksetiinihoidon avulla MS:ssä (RETAIN-MS)

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: James F. Sumowski, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Toisen vaiheen satunnaistettu, kontrolloitu jakotutkimus atomoksetiinista multippeliskleroosin aiheuttaman muistin heikkenemisen hoitoon

Tämän crossover-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako atomoksetiini (plaseboon verrattuna) muistia henkilöillä, joilla on multippeliskleroosin aiheuttamia muistivajeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin puolella multippeliskleroosia (MS) sairastavista ihmisistä kehittyy muistin heikkeneminen, mikä vaikeuttaa ansiotyön säilyttämistä, kotitalouden hoitamista ja täysin sitoutunutta sosiaalista elämää. Tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja oireenmukaisia ​​hoitoja MS-tautia sairastavien henkilöiden muistihäiriöiden hoitoon. Tutkimusryhmä suorittaa neljätoista viikkoa kaksoissokkoutetun vaiheen kaksi ristikkäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) atomoksetiinilla (80 mg qd, kuusi viikkoa) verrattuna lumelääkkeeseen (kuusi viikkoa) parantaakseen muistia MS-potilailla, joilla on dokumentoitu muistin heikkeneminen (kaksi viikkoa). huuhtelu vaiheiden välillä). Atomoksetiini on ei-stimulantti selektiivinen norepinefriinin takaisinoton estäjä, joka on FDA:n hyväksymä hoitamaan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD; Strattera, Eli Lilly) kognitiivis-käyttäytymisoireita. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että atomoksetiini voi myös parantaa muistia kohdentamalla muistitoiminnasta vastaaviin aivomekanismeihin (norepinefriini hippokampuksessa). 24 MS-potilasta, jotka osoittavat objektiivista muistin heikkenemistä neuropsykologisissa seulontatesteissä, määrätään satunnaisesti kerran päivässä annettavalle suun kautta annettavalle atomoksetiinille tai samalla tavalla kapseloituun lumelääkkeeseen. Kahden viikon pesujakson jälkeen potilaat siirretään päinvastaiseen tilaan. RCT suoritetaan Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS-keskuksessa Icahn School of Medicine -vuorella Siinailla. Perus- ja seuranta-arvioinnit arvioivat muutoksia objektiivisessa muistitoiminnassa (ensisijainen tulos) sekä potilaan ilmoittaman muistin muutoksen toissijaisia ​​tuloksia, muistitoiminnan objektiivisia lisämittauksia ja nopeutetun symbolinumerokoodauksen mittaa (yleisin -käytetty kognitiotesti MS-potilailla). Kolmannen asteen / muut tulokset tutkivat jatkuvaa tarkkaavaisuutta, käsittelynopeutta, työmuistia, väsymystä, mielialaa, käden taitoa ja kävelynopeutta. Tutkijat ennustavat, että atomoksetiini parantaa merkittävästi primääri- ja toissijaisen muistin tuloksia verrattuna lumelääkkeeseen. ADHD-kirjallisuuden mukaisesti atomoksetiinilla voi olla lisähyötyjä plaseboon verrattuna huomion, käsittelynopeuden ja työmuistin mittauksissa. Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tulokset auttavat päätöksiä / suunnittelua mahdolliselle vaiheen 3 kokeelle, joka voi viime kädessä tukea ei-stimulanttia, kerran päivässä annettavan atomoksetiinin käyttöä muistin hoitovaihtoehtona MS-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella
  • Ikä 21-60 vuotta.
  • Potilaan oma raportti muistin heikkenemisestä aiemmasta korkeammasta toimintatasosta.

  • Muistin heikkeneminen validoiduissa neuropsykologisissa muistiseulontatesteissä seuraavasti:

    1. suorituskyky ≤16. persentiili sekä (i) Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Total Learning (TL) että (ii) WMS-IV Visual Reproduction I (VR-I); ja b) keskimääräinen normatiivisen muistin suorituskyky (RAVLT TL ja WMS-IV VR-I) on vähintään 1,0 standardipoikkeamaa pienempi kuin Wechslerin aikuisten lukutestin (WTAR) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen stimulanttilääkkeiden käyttö.
  • Aiempi ADHD-diagnoosi tai -hoito tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin multippeliskleroosi (esim. traumaattinen aivovamma, epilepsia)
  • MS-taudin kliininen uusiutuminen 60 päivän sisällä seulonnasta,
  • Muutos sairautta modifioivassa hoidossa 90 päivän sisällä seulonnasta,
  • Alle keskiarvon arvioitu premorbid älykkyys (WTAR, < 16. prosenttipiste),
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksen osoittama vakava kognitiivinen vajaatoiminta < 24/30.
  • Vasta-aiheet atomoksetiinin käyttöön: (a) itse ilmoittama itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana (Columbia Suicide Severity Rating Scale), (b) kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, (c) keskivaikea tai vaikea nykyinen masennuksen oireet (Beck Depression Inventory Fast Seulonta ≥ 9), (d) maksasairauden diagnoosi, (e) kapeakulmaglaukooma, (f) feokromosytooma, (g) monoamiinioksidaasin estäjä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, (h) voimakkaiden CYP2D6-estäjien (esim. paroksetiinin) ottaminen , fluoksetiini, kinidiini), (i) sydänsairauden diagnoosi, (j) raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, (k) imetys, (l) yliherkkyys atomoksetiinille tai formulaation komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atomoksetiini
Atomoksetiini (40 mg qd titrausannos ensimmäisten seitsemän päivän ajan, jonka jälkeen tavoiteannos 80 mg qd loput viisi viikkoa)
Lääke: Atomoksetiini
Atomoksetiini (40 mg qd titrausannos ensimmäisten seitsemän päivän ajan, jonka jälkeen tavoiteannos 80 mg qd loput viisi viikkoa)
Muut nimet:
  • Strattera (Eli Lilly)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Identtisesti kapseloitu lumelääke, jonka annos on sovitettu kokeelliseen aineeseen (40 mg qd titrausannos ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen tavoiteannos 80 mg qd loput viisi viikkoa)
Lääke: Plasebo
Identtisesti kapseloitu lumelääke, jonka annos on sovitettu kokeelliseen aineeseen (40 mg qd titrausannos ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen tavoiteannos 80 mg qd loput viisi viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muistissa Muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa
Yhdistelmämuistitoiminto (keskimääräinen normatiivinen z-pistemäärä) sanallisen muistin ja visuospatiaalisen muistin tehtävien välillä: (1) Selektiivinen muistutustesti (SRT) arvioi 12 kohdan sanalistan sanallista oppimista kuuden kokeen aikana (a. Total Learning; mahdollinen raakapistemäärä 0-72) ja palauttaminen viiveen jälkeen (b: Viivästetty palautus; mahdollinen raakapistemäärä 0-36); (2) Lyhyt visuaalinen muistitesti, tarkistettu (BVMT-R; mahdollinen raakapistemäärä 0-36) arvioi kuuden geometrisen muodon oppimisen kuudessa paikassa kolmen kokeen aikana (n. Total Learning) ja muistaminen viiveen jälkeen (d. Viivästynyt palautus; mahdollinen raakapistemäärä 0-12). Tulokset raportoitu yhdistelmämuistina seurannassa miinus lähtötaso. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötilanne ja 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan ilmoittamassa muistimuutoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa
Potilaat kannattavat muistin muutoksia viimeisen kuuden viikon aikana seuraavasti: paljon parantunut (3), parantunut (2), hieman parantunut (1), muuttumattomana (0), hieman huonompi (-1), huonompi (-2), paljon huonompi ( -3).
lähtötilanne ja 14 viikkoa
Muutos CANTAB Paired Associate Learningissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa
CANTAB Paired Associate Learning (virheiden kokonaismäärä korjattu; mahdollinen raakapisteiden vaihteluväli 0–70): tablettipohjainen muistitehtävä, joka vaatii koehenkilöiden tutkimaan ja muistamaan monimutkaisten visuaalisten kuvien sijainnin, jota ei ole helppo verbalisoida. Virheet lasketaan. Tulokset raportoidaan seurantana miinus lähtötaso. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
lähtötilanne ja 14 viikkoa
Muutos NIH Toolbox -kuvasarjan muistitestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa
NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test (mahdollinen raakapisteiden vaihteluväli 0–31): tablettipohjainen tehtävä, joka vaatii koehenkilöiden tutkimaan monien visuaalisesti ja kuuluvasti esitettyjen toimintakohtausten (esim. leijan lentäminen) järjestystä. Oikeat sekvenssit laskettu yhteen. Tulokset raportoidaan seurantana miinus lähtötaso. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötilanne ja 14 viikkoa
Muutos havaittujen alijäämien kyselylomake (PDQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ): PDQ pyytää koehenkilöitä arvioimaan 20 kognitiivista vaikeutta asteikolla ei koskaan (0) melkein aina (4). Yhteensä vaihtelee välillä 0-80. Tulokset raportoidaan seurantana miinus lähtötaso. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Jos muutos havaitaan, jatketaan tunnistamaan, mihin neljästä ala-asteikosta se vaikutti: retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti, huomio, suunnittelu/organisaatio.
lähtötilanne ja 14 viikkoa
Muutos symbolien numeroiden modaliteettitestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 viikkoa
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (suullinen versio, kokonaisraaka; mahdollinen alue 0–110): Prosessointinopeuden testi, joka vaatii koehenkilöiltä nopeasti symbolien ja numeroiden pariliitokset avaimen perusteella. Satunnainen oppiminen voi edistää suorituskykyä. Oikea kokonaismäärä lasketaan 90 sekunnissa. Tulokset raportoidaan seurantana miinus lähtötaso. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötilanne ja 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: James F Sumowski, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-1552

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa