Reemplazo valvular temprano guiado por biomarcadores de descompensación del VI en pacientes asintomáticos con EA grave (EVoLVeD)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Edinburgh
Reemplazo valvular temprano guiado por biomarcadores de descompensación ventricular izquierda en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa
La estenosis aórtica es la enfermedad valvular más común en el mundo occidental. Es causado por el estrechamiento progresivo de la válvula aórtica que provoca un aumento de la tensión en el músculo cardíaco, que tiene que trabajar cada vez más para bombear sangre a través de la válvula estrechada. Con el tiempo, el músculo cardíaco se engrosa para generar más fuerza, pero finalmente el corazón falla y provoca la muerte si la válvula no se reemplaza con una operación. No existen tratamientos médicos para detener o revertir el estrechamiento de la válvula cardíaca. Las pautas clínicas actuales sugieren que una operación debe realizarse solo cuando se desarrollan síntomas o el músculo cardíaco está visiblemente débil en la ecografía cardíaca. Sin embargo, los síntomas pueden ser difíciles de interpretar y, en muchos pacientes, el músculo cardíaco se daña de forma irreversible y el corazón no se recupera después de la cirugía.
Usando resonancias magnéticas del corazón, los investigadores identificaron cicatrices en el corazón que parecen desarrollarse a medida que el músculo cardíaco se espesa. Varios estudios ahora muestran que las personas que han desarrollado esta cicatriz tienen más probabilidades de sufrir malos resultados, incluida la muerte. Los investigadores también han identificado riesgos clínicos que predicen la presencia de cicatrices.
Los investigadores proponen un estudio en el que se evalúen los riesgos clínicos de los pacientes con estenosis aórtica grave pero sin indicaciones para el reemplazo valvular según las directrices actuales. Si el riesgo de un participante de tener cicatrices es mayor, se le realizará una resonancia magnética cardíaca. Si hay cicatrices, los participantes serán asignados al azar a atención clínica de rutina o referidos para cirugía de reemplazo de válvula. Los participantes sin evidencia de cicatrización serán aleatorizados para atención de rutina con seguimiento del estudio o no. Los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que la cirugía temprana conducirá a menos complicaciones y reducirá el riesgo de muerte en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica grave (velocidad del chorro de la válvula aórtica ≥4,0 m/s, o área de la válvula aórtica indexada al área de superficie corporal <0,6 cm2/m2 con velocidad del chorro aórtico ≥3,5 m/s)
- Edad mayor de 18 años
- Sin síntomas atribuibles a estenosis aórtica que requieran reemplazo de válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- Se consideró un riesgo más bajo de fibrosis de la pared media en la detección
- Cirugía cardiaca planificada
- Reemplazo de válvula anterior
- Hipertensión grave (sistólica >180 o diastólica >110 mmHg)
- Edema pulmonar agudo o shock cardiogénico
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% en la resonancia magnética cardíaca
- Anomalías significativas en la resonancia magnética cardíaca que impedirían la inscripción
- Insuficiencia aórtica severa coexistente o insuficiencia mitral
- Estenosis mitral coexistente mayor que leve en severidad
- Miocardiopatía hipertrófica coexistente o amiloidosis cardíaca
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (como un marcapasos permanente)
- Insuficiencia renal avanzada (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2)
- Embarazo o lactancia
- Paciente considerado no apto para ser considerado para reemplazo de válvula aórtica o implante transcatéter de válvula aórtica
- El paciente se niega a considerar someterse a una cirugía de reemplazo de válvula o a un implante de válvula aórtica transcatéter
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Aleatorización previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Intervención temprana
Los pacientes serán remitidos inmediatamente para una intervención de la válvula aórtica.
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La elección entre el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) la hará el equipo clínico local de acuerdo con las políticas locales.
En pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico, la elección de la técnica quirúrgica y el tipo de reemplazo valvular utilizado quedará a discreción del cirujano que realiza la operación.
No se excluirán los pacientes que tengan una enfermedad arterial coronaria significativa que requiera una cirugía de derivación arterial coronaria concomitante.
Del mismo modo, la elección de la válvula TAVI y la necesidad de una intervención coronaria percutánea serán realizadas por el equipo cardíaco TAVI.
El procedimiento debe realizarse lo antes posible e idealmente dentro de los cuatro meses posteriores a la aleatorización y asignación al grupo A.
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Sin intervención: Grupo B: Atención de rutina
Se invitará a los pacientes a regresar para un seguimiento clínico de acuerdo con la política local.
La toma de decisiones con respecto a la futura intervención de la válvula aórtica la tomará el equipo clínico del participante (cardiólogo y cirujano cardíaco).
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Sin intervención: Grupo C: Atención de rutina
Se invitará a los pacientes a regresar para un seguimiento clínico de acuerdo con la política local.
La toma de decisiones sobre la futura intervención de la válvula aórtica la tomará el equipo clínico del paciente (cardiólogo y cirujano cardíaco).
El grupo C aparecerá idéntico al grupo B.
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Sin intervención: Grupo D: No hay seguimiento adicional del estudio
Se invitará a los pacientes a regresar para un seguimiento clínico de acuerdo con la política local.
La toma de decisiones sobre la futura intervención de la válvula aórtica la tomará el equipo clínico del paciente (cardiólogo y cirujano cardíaco).
No se realizará ningún seguimiento adicional del estudio, pero los datos personales se conservarán para futuras vinculaciones de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización relacionada con estenosis aórtica no planificada
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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El primer evento de mortalidad por todas las causas u hospitalización no planificada relacionada con la estenosis aórtica La hospitalización relacionada con la estenosis aórtica no planificada se define como una admisión no planificada con síncope, insuficiencia cardíaca, dolor torácico o arritmia (arritmia ventricular o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado) atribuida a la estenosis aórtica. Este criterio de valoración será adjudicado por dos investigadores independientes cegados a los detalles de la aleatorización tras la revisión de las notas del caso y los registros hospitalarios. |
Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio, una media de 2,75 años
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Aleatorización hasta la finalización del estudio, una media de 2,75 años
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Muerte relacionada con SA
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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La muerte relacionada con AS es una muerte en la que el equipo de atención clínica ha incluido la estenosis aórtica como una causa contribuyente en el certificado de defunción oficial del paciente.
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Hospitalización no planificada relacionada con estenosis aórtica
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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La hospitalización relacionada con la estenosis aórtica no planificada se define como una admisión no planificada con síncope, insuficiencia cardíaca, dolor torácico o arritmia (arritmia ventricular o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado) atribuida a la estenosis aórtica.
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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WHODAS 2.0 (12 artículo)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (se espera que el seguimiento promedio sea de 2,75 años en promedio)
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El Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) es un instrumento de evaluación genérico desarrollado por la OMS para proporcionar un método estandarizado para medir la salud y la discapacidad en todas las culturas.
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Al finalizar el estudio (se espera que el seguimiento promedio sea de 2,75 años en promedio)
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Función sistólica del VI
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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El desarrollo de disfunción sistólica del VI (EF <50% cuantitativamente o al menos disfunción leve del VI cualitativamente)
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Estado NYHA
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (se espera que el seguimiento promedio sea de 2,75 años en promedio)
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Síntomas autoinformados por el paciente en una escala de I-IV (I = Sin limitación de la actividad física.
La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea, IV = Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias.
Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo.
Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.)
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Al finalizar el estudio (se espera que el seguimiento promedio sea de 2,75 años en promedio)
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Colocación de marcapasos permanente, terapia de resincronización cardíaca o desfibrilador automático implantable automático
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera que el seguimiento medio sea un promedio de 2,75 años)
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Comparar entre los brazos del estudio el número de participantes a los que se les colocó un marcapasos permanente, terapia de resincronización cardíaca o desfibrilador automático implantable automático
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera que el seguimiento medio sea un promedio de 2,75 años)
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Ataque
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera un seguimiento medio de 2,75 años en promedio)
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Endocarditis
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera que el seguimiento medio sea un promedio de 2,75 años)
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Comparar entre los brazos del estudio el número de participantes que tienen endocarditis
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Aleatorización hasta la finalización del estudio (se espera que el seguimiento medio sea un promedio de 2,75 años)
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Complicaciones postoperatorias tras la intervención de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención de la válvula aórtica
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30 días después de la intervención de la válvula aórtica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Dweck, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Di Pietro E, Frittitta V, Motta S, Strazzieri O, Valvo R, Reddavid C, Costa G, Tamburino C. Treatment in patients with severe asymptomatic aortic stenosis: is it best not to wait? Eur Heart J Suppl. 2022 Nov 12;24(Suppl I):I170-I174. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suac089. eCollection 2022 Nov.
- Bing R, Everett RJ, Tuck C, Semple S, Lewis S, Harkess R, Mills NL, Treibel TA, Prasad S, Greenwood JP, McCann GP, Newby DE, Dweck MR. Rationale and design of the randomized, controlled Early Valve Replacement Guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis (EVOLVED) trial. Am Heart J. 2019 Jun;212:91-100. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.018. Epub 2019 Mar 15.
- Loganath K, Craig NJ, Everett RJ, Bing R, Tsampasian V, Molek P, Botezatu S, Aslam S, Lewis S, Graham C, White AC, MacGillivray T, Tuck CE, Rayson P, Cranley D, Irvine S, Armstrong R, Milne L, Chin CWL, Hillis GS, Fairbairn T, Greenwood JP, Steeds R, Leslie SJ, Lang CC, Bucciarelli-Ducci C, Joshi NV, Kunadian V, Vassiliou VS, Dungu JN, Hothi SS, Boon N, Prasad SK, Keenan NG, Dawson D, Treibel TA, Motwani M, Miller CA, Mills NL, Rajani R, Ripley DP, McCann GP, Prendergast B, Singh A, Newby DE, Dweck MR; EVOLVED investigators. Early Intervention in Patients With Asymptomatic Severe Aortic Stenosis and Myocardial Fibrosis: The EVOLVED Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Jan 21;333(3):213-221. doi: 10.1001/jama.2024.22730.
- Patel KP, Scully PR, Saberwal B, Sinha A, Yap-Sanderson JJL, Cheasty E, Mullen M, Menezes LJ, Moon JC, Pugliese F, Klotz E, Treibel TA. Regional Distribution of Extracellular Volume Quantified by Cardiac CT in Aortic Stenosis: Insights Into Disease Mechanisms and Impact on Outcomes. Circ Cardiovasc Imaging. 2024 May;17(5):e015996. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015996. Epub 2024 May 21.
- Craig NJ, Loganath K, Everett RJ, Bing R, Ramtoola T, Tsampasian V, Molek P, Botezatu S, Aslam S, MacGillivray T, Tuck CE, Rayson P, Calvert PA, Berry C, Chin CWL, Hillis GS, Fairbairn T, Greenwood JP, Steeds R, Leslie SJ, Lang CC, Bucciarelli-Ducci C, Joshi NV, Kunadian V, Prendergast B, Mills NL, Vassiliou VS, Dungu JN, Hothi SS, Boon N, Prasad SK, Keenan NG, Dawson D, Motwani M, Miller CA, Rajani R, Ripley DP, Treibel TA, McCann GP, Singh A, Newby DE, Dweck MR; EVOLVED investigators. Myocardial Fibrosis and Early Intervention in Asymptomatic Patients With Severe Aortic Stenosis: Insights From the EVOLVED Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2026 Jun 1;11(6):599-605. doi: 10.1001/jamacardio.2026.0654.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Cardiomegalia
- Hipertrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- 15/JTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto que un conjunto de datos sin procesar anonimizados se comparta bajo un modelo de acceso controlado.
Estará disponible después de la publicación principal.
Las solicitudes se realizarán de acuerdo con la política de la Unidad de Ensayos Clínicos de Edimburgo en el momento del lanzamiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .