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Sostituzione precoce della valvola guidata da biomarcatori di scompenso del ventricolo sinistro in pazienti asintomatici con SA grave (EVoLVeD)

1 settembre 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Sostituzione valvolare precoce guidata da biomarcatori di scompenso ventricolare sinistro in pazienti asintomatici con stenosi aortica grave

La stenosi aortica è la malattia valvolare più comune nel mondo occidentale. È causato dal progressivo restringimento della valvola aortica che porta a un aumento dello sforzo sul muscolo cardiaco che deve lavorare sempre più duramente per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. Nel corso del tempo il muscolo cardiaco si ispessisce per generare più forza, ma alla fine il cuore fallisce portando alla morte se la valvola non viene sostituita con un'operazione. Non esistono trattamenti medici per fermare o invertire il restringimento della valvola cardiaca. Le attuali linee guida cliniche suggeriscono che un'operazione dovrebbe essere eseguita solo quando si sviluppano i sintomi o il muscolo cardiaco è visibilmente debole all'ecografia cardiaca. Tuttavia, i sintomi possono essere difficili da interpretare e in molti pazienti il ​​muscolo cardiaco si è danneggiato in modo irreversibile e il cuore non riesce a riprendersi dopo l'intervento chirurgico.

Usando le scansioni MRI del cuore, i ricercatori hanno identificato cicatrici cardiache che sembrano svilupparsi quando il muscolo cardiaco si ispessisce. Diversi studi ora mostrano che le persone che hanno sviluppato queste cicatrici hanno maggiori probabilità di soffrire di esiti negativi, inclusa la morte. I ricercatori hanno anche identificato i rischi clinici che predicono la presenza di cicatrici.

I ricercatori propongono uno studio in cui i pazienti con stenosi aortica grave ma senza indicazioni per la sostituzione della valvola secondo le attuali linee guida sono valutati per quei rischi clinici. Se il rischio di un partecipante di avere cicatrici è più alto, verrà sottoposto a una risonanza magnetica cardiaca. Se sono presenti cicatrici, i partecipanti verranno randomizzati a cure cliniche di routine o indirizzati a un intervento chirurgico di sostituzione della valvola. I partecipanti senza evidenza di cicatrici riceveranno cure di routine randomizzate con follow-up dello studio o meno. I ricercatori di questo studio ipotizzano che un intervento chirurgico precoce porterà a minori complicazioni e ridotto rischio di morte rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi aortica grave (velocità del getto della valvola aortica ≥4,0 m/s, o area della valvola aortica indicizzata alla superficie corporea <0,6 cm2/m2 con velocità del getto aortico ≥3,5 m/s)
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Nessun sintomo attribuibile a stenosi aortica che richieda la sostituzione della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  1. Ritenuto a minor rischio di fibrosi della parete media allo screening
  2. Cardiochirurgia programmata
  3. Precedente sostituzione della valvola
  4. Ipertensione grave (sistolica >180 o diastolica >110 mmHg)
  5. Edema polmonare acuto o shock cardiogeno
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% alla risonanza magnetica cardiaca
  7. Anomalie significative alla risonanza magnetica cardiaca che impedirebbero l'arruolamento
  8. Rigurgito aortico grave coesistente o rigurgito mitralico
  9. Stenosi mitralica coesistente di gravità superiore a lieve
  10. Cardiomiopatia ipertrofica o amiloidosi cardiaca coesistenti
  11. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI (come pacemaker permanente)
  12. Compromissione renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 mq)
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Paziente giudicato non idoneo per essere preso in considerazione per la sostituzione della valvola aortica o l'impianto della valvola aortica transcatetere
  15. Il paziente rifiuta di prendere in considerazione l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola o l'impianto della valvola aortica transcatetere
  16. Impossibilità di dare il consenso informato
  17. Precedente randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: intervento precoce
I pazienti verranno immediatamente indirizzati all'intervento sulla valvola aortica.
La scelta tra la sostituzione chirurgica della valvola aortica o l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) sarà effettuata dal team clinico locale in base alle politiche locali. Nei pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica la scelta della tecnica chirurgica e del tipo di sostituzione valvolare utilizzata sarà a discrezione del chirurgo operante. I pazienti con malattia coronarica significativa che richiedono un concomitante intervento chirurgico di bypass coronarico non saranno esclusi. Allo stesso modo la scelta della valvola TAVI e la necessità di un intervento coronarico percutaneo saranno effettuate dal team cardiaco TAVI. La procedura deve essere eseguita il prima possibile e idealmente entro quattro mesi dalla randomizzazione e dall'assegnazione al gruppo A.
Nessun intervento: Gruppo B: cure di routine
I pazienti saranno invitati nuovamente per il follow-up clinico secondo la politica locale. Il processo decisionale relativo al futuro intervento sulla valvola aortica sarà preso dal team clinico del partecipante (cardiologo e cardiochirurgo).
Nessun intervento: Gruppo C: cure di routine
I pazienti saranno invitati nuovamente per il follow-up clinico secondo la politica locale. Il processo decisionale relativo al futuro intervento sulla valvola aortica sarà preso dal team clinico del paziente (cardiologo e cardiochirurgo). Il Gruppo C apparirà identico al Gruppo B
Nessun intervento: Gruppo D: nessun ulteriore follow-up dello studio
I pazienti saranno invitati nuovamente per il follow-up clinico secondo la politica locale. Il processo decisionale relativo al futuro intervento sulla valvola aortica sarà preso dal team clinico del paziente (cardiologo e cardiochirurgo). Non avrà luogo alcun ulteriore follow-up dello studio, ma i dati personali verranno conservati per futuri collegamenti ai dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione correlata a stenosi aortica non pianificata
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)

Il primo evento di mortalità per tutte le cause o ricovero non pianificato correlato a stenosi aortica

Il ricovero non pianificato correlato a stenosi aortica è definito come un ricovero non pianificato con sincope, insufficienza cardiaca, dolore toracico o aritmia (aritmia ventricolare o blocco cardiaco di secondo o terzo grado) attribuito a stenosi aortica. Questo endpoint sarà giudicato da due investigatori indipendenti all'oscuro dei dettagli della randomizzazione a seguito della revisione delle note del caso e delle cartelle cliniche.

Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 2,75 anni
Randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 2,75 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Morte correlata all'AS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
La morte correlata alla AS è una morte in cui la stenosi aortica è stata elencata come concausa dal team di assistenza clinica sul certificato di morte ufficiale del paziente.
Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Ospedalizzazione correlata a stenosi aortica non pianificata
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Il ricovero non pianificato correlato a stenosi aortica è definito come un ricovero non pianificato con sincope, insufficienza cardiaca, dolore toracico o aritmia (aritmia ventricolare o blocco cardiaco di secondo o terzo grado) attribuito a stenosi aortica.
Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
WHODAS 2.0 (12 articoli)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) è uno strumento di valutazione generico sviluppato dall'OMS per fornire un metodo standardizzato per misurare la salute e la disabilità in tutte le culture.
Al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Lo sviluppo della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (FE <50% quantitativamente o almeno lieve disfunzione del ventricolo sinistro qualitativamente)
Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Stato NYHA
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Sintomi riferiti dal paziente su una scala I-IV (I = Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea, IV = Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa un'attività fisica, il disagio aumenta.)
Al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Inserimento di pacemaker permanente, terapia di risincronizzazione cardiaca o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Per confrontare tra i bracci dello studio il numero di partecipanti che hanno avuto un impianto di pacemaker permanente, terapia di risincronizzazione cardiaca o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Colpo
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Endocardite
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Confrontare tra i bracci dello studio il numero di partecipanti con endocardite
Randomizzazione fino al completamento dello studio (il follow-up medio dovrebbe essere in media di 2,75 anni)
Complicanze post-operatorie a seguito di intervento valvolare aortico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento della valvola aortica
30 giorni dopo l'intervento della valvola aortica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Dweck, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Si prevede che un set di dati grezzi resi anonimi sarà condiviso secondo un modello di accesso controllato. Sarà disponibile dopo la pubblicazione principale. Le richieste saranno effettuate in conformità con la politica dell'Edinburgh Clinical Trials Unit al momento del rilascio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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