Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná náhrada chlopně řízená biomarkery dekompenzace LK u asymptomatických pacientů s těžkou AS (EVoLVeD)

1. září 2025 aktualizováno: University of Edinburgh

Časná náhrada chlopně řízená biomarkery dekompenzace levé komory u asymptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou

Aortální stenóza je nejčastější chlopenní onemocnění v západním světě. Je způsobena progresivním zužováním aortální chlopně, což vede ke zvýšenému namáhání srdečního svalu, který musí stále více pracovat, aby pumpoval krev zúženou chlopní. Postupem času srdeční sval ztloustne, aby vytvořil větší sílu, ale nakonec srdce selže, což vede k smrti, pokud chlopeň není nahrazena operací. Neexistují žádné léčebné postupy, které by zastavily nebo zvrátily zúžení srdeční chlopně. Současná klinická doporučení naznačují, že operace by měla být provedena pouze tehdy, když se rozvinou symptomy nebo když je srdeční sval viditelně slabý na ultrazvukovém vyšetření srdce. Příznaky však může být obtížné interpretovat a u mnoha pacientů se srdeční sval nevratně poškodil a srdce se po operaci nezotavilo.

Pomocí MRI skenů srdce vyšetřovatelé identifikovali zjizvení srdce, které se, jak se zdá, vyvíjí, když srdeční sval houstne. Několik studií nyní ukazuje, že lidé, u kterých se vyvinula tato jizva, mají větší pravděpodobnost, že budou trpět špatnými výsledky včetně smrti. Vyšetřovatelé také identifikovali klinická rizika, která předpovídají přítomnost jizev.

Vyšetřovatelé navrhují studii, kde jsou pacienti s těžkou aortální stenózou, ale bez indikací k náhradě chlopně podle současných doporučení, hodnoceni z hlediska těchto klinických rizik. Pokud je u účastníka riziko zjizvení vyšší, podstoupí vyšetření srdce MRI. Pokud je přítomno zjizvení, účastníci budou randomizováni do běžné klinické péče nebo budou odesláni k operaci náhrady chlopně. Účastníkům bez známek zjizvení bude poskytnuta náhodná rutinní péče s následnou studií nebo ne. Vyšetřovatelé této studie předpokládají, že časná operace povede k menšímu počtu komplikací a snížení rizika úmrtí ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká aortální stenóza (rychlost trysky aortální chlopně ≥ 4,0 m/s nebo plocha aortální chlopně indexovaná k ploše povrchu těla < 0,6 cm2/m2 s rychlostí trysky aorty ≥ 3,5 m/s)
  2. Věk nad 18 let
  3. Žádné příznaky přisuzované aortální stenóze, které by vyžadovaly náhradu aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningu považováno za nižší riziko fibrózy střední stěny
  2. Plánovaná operace srdce
  3. Předchozí výměna ventilu
  4. Těžká hypertenze (systolická >180 nebo diastolická >110 mmHg)
  5. Akutní plicní edém nebo kardiogenní šok
  6. Ejekční frakce levé komory < 50 % na MRI srdce
  7. Významné abnormality na MRI srdce, které by zabránily zařazení
  8. Současná těžká aortální regurgitace nebo mitrální regurgitace
  9. Koexistující mitrální stenóza větší než mírné závažnosti
  10. Současná hypertrofická kardiomyopatie nebo srdeční amyloidóza
  11. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI (jako je permanentní kardiostimulátor)
  12. Pokročilé poškození ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Pacient posouzen jako nezpůsobilý ke zvážení náhrady aortální chlopně nebo transkatétrové implantace aortální chlopně
  15. Pacient odmítá uvažovat o operaci náhrady chlopně nebo transkatétrové implantaci aortální chlopně
  16. Neschopnost dát informovaný souhlas
  17. Předchozí randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Včasný zásah
Pacienti budou okamžitě odesláni k intervenci aortální chlopně.
Postup: Zásah aortální chlopně
Výběr mezi chirurgickou náhradou aortální chlopně nebo transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) provede místní klinický tým podle místních zásad. U pacientů podstupujících chirurgickou náhradu bude volba chirurgické techniky a typu použité chlopenní náhrady na uvážení operujícího chirurga. Pacienti, u kterých bylo zjištěno významné onemocnění koronárních tepen vyžadující současnou operaci koronárního bypassu, nebudou vyloučeni. Podobně výběr chlopně TAVI a potřeby perkutánní koronární intervence provede tým TAVI heart. Výkon by měl být proveden co nejdříve a ideálně do čtyř měsíců od randomizace a zařazení do skupiny A.
Žádný zásah: Skupina B: Rutinní péče
Pacienti budou pozváni zpět ke klinickému sledování v souladu s místní politikou. Rozhodnutí týkající se budoucí intervence na aortální chlopni přijme klinický tým účastníka (kardiolog a kardiochirurg).
Žádný zásah: Skupina C: Rutinní péče
Pacienti budou pozváni zpět ke klinickému sledování v souladu s místní politikou. Rozhodnutí o budoucí intervenci na aortální chlopni přijme klinický tým pacienta (kardiolog a kardiochirurg). Skupina C bude vypadat stejně jako skupina B
Žádný zásah: Skupina D: Žádné další sledování studie
Pacienti budou pozváni zpět ke klinickému sledování v souladu s místní politikou. Rozhodnutí o budoucí intervenci na aortální chlopni přijme klinický tým pacienta (kardiolog a kardiochirurg). Žádné další následné studie nebudou probíhat, ale osobní údaje budou uchovány pro budoucí propojení dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin nebo neplánované hospitalizace související se stenózou aorty
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)

První případ úmrtí ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace související se stenózou aorty

Neplánovaná hospitalizace související s aortální stenózou je definována jako neplánované přijetí se synkopou, srdečním selháním, bolestí na hrudi nebo arytmií (ventrikulární arytmie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně) připisované aortální stenóze. Tento cílový bod posoudí dva nezávislí vyšetřovatelé zaslepení vůči detailům randomizace po přezkoumání záznamů o případu a nemocničních záznamů.
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Randomizace až po ukončení studia, v průměru 2,75 roku
Randomizace až po ukončení studia, v průměru 2,75 roku
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Smrt související s AS
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Smrt související s AS je úmrtím, kdy byla aortální stenóza uvedena jako spolupůsobící příčina týmem klinické péče v oficiálním úmrtním listu pacienta.
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Neplánovaná hospitalizace související s aortální stenózou
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Neplánovaná hospitalizace související s aortální stenózou je definována jako neplánované přijetí se synkopou, srdečním selháním, bolestí na hrudi nebo arytmií (ventrikulární arytmie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně) připisované aortální stenóze.
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
WHODAS 2.0 (12 položek)
Časové okno: Po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) je obecný hodnotící nástroj vyvinutý WHO, aby poskytoval standardizovanou metodu pro měření zdraví a zdravotního postižení napříč kulturami.
Po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Systolická funkce LK
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Rozvoj systolické dysfunkce LK (EF <50 % kvantitativně nebo alespoň mírná dysfunkce LK kvalitativně)
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Stav NYHA
Časové okno: Po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Samostatně hlášené symptomy pacienta na stupnici I-IV (I = Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost, IV = Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Pokud provádíte jakoukoli fyzickou aktivitu, nepohodlí se zvyšuje.)
Po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Trvalé zavedení kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapie nebo automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Porovnat mezi rameny studie počet účastníků, kteří měli permanentní zavedení kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapii nebo automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Mrtvice
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Endokarditida
Časové okno: Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Porovnat mezi rameny studie počet účastníků, kteří mají endokarditidu
Randomizace až po dokončení studia (očekává se, že průměrná doba sledování bude v průměru 2,75 roku)
Pooperační komplikace po intervenci aortální chlopně
Časové okno: 30 dní po zásahu aortální chlopně
30 dní po zásahu aortální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Sir Jules Thorn Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Dweck, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/JTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se, že anonymizovaný soubor nezpracovaných dat bude sdílen v rámci modelu řízeného přístupu. Bude k dispozici po primární publikaci. Žádosti budou podávány v souladu se zásadami oddělení klinických zkoušek v Edinburghu v době vydání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Zásah aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit