Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ventilerstatning styret af biomarkører for LV-dekompensation hos asymptomatiske patienter med svær AS (EVoLVeD)

1. september 2025 opdateret af: University of Edinburgh

Tidlig ventiludskiftning styret af biomarkører for venstre ventrikulær dekompensation hos asymptomatiske patienter med svær aortastenose

Aortastenose er den mest almindelige klapsygdom i den vestlige verden. Det er forårsaget af progressiv forsnævring af aortaklappen, hvilket fører til øget belastning af hjertemusklen, som skal arbejde stadig hårdere for at pumpe blod gennem den forsnævrede klap. Med tiden bliver hjertemusklen tykkere for at generere mere kraft, men til sidst svigter hjertet, hvilket fører til døden, hvis klappen ikke udskiftes med en operation. Der findes ingen medicinske behandlinger for at stoppe eller vende hjerteklappens indsnævring. Gældende kliniske retningslinjer tyder på, at en operation kun bør udføres, når symptomer udvikler sig, eller hjertemusklen er synligt svag ved hjerte-ultralydsscanning. Symptomerne kan dog være svære at fortolke, og hos mange patienter er hjertemusklen blevet irreversibelt beskadiget, og hjertet formår ikke at komme sig efter operationen.

Ved hjælp af MR-scanninger af hjertet har efterforskerne identificeret hjerteardannelse, som ser ud til at udvikle sig, efterhånden som hjertemusklen bliver tykkere. Adskillige undersøgelser viser nu, at mennesker, der har udviklet denne ardannelse, er mere tilbøjelige til at lide dårlige resultater, herunder død. Efterforskerne har også identificeret kliniske risici, der forudsiger tilstedeværelsen af ​​ardannelse.

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, hvor patienter med svær aortastenose, men ingen indikationer for klapudskiftning i henhold til gældende retningslinjer, vurderes for disse kliniske risici. Hvis en deltagers risiko for at få ar er højere, vil de gennemgå en hjerte-MR-scanning. Hvis der er ardannelse, vil deltagerne blive randomiseret til rutinemæssig klinisk behandling eller henvisning til ventiludskiftningskirurgi. Deltagere uden tegn på ardannelse vil blive randomiseret rutinemæssig pleje med undersøgelsesfølge eller ej. Efterforskerne af denne undersøgelse antager, at tidlig operation vil føre til færre komplikationer og reduceret risiko for død sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig aortastenose (aortaklap-strålehastighed ≥4,0 m/s eller aortaklapareal indekseret til kropsoverfladeareal <0,6cm2/m2 med aorta-strålehastighed ≥3,5m/s)
  2. Alder over 18 år
  3. Ingen symptomer, der kan tilskrives aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses for lavere risiko for mid-wall fibrose ved screening
  2. Planlagt hjerteoperation
  3. Tidligere ventiludskiftning
  4. Svær hypertension (systolisk >180 eller diastolisk >110 mmHg)
  5. Akut lungeødem eller kardiogent shock
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % på hjerte-MR
  7. Betydelige abnormiteter på hjerte-MR, der ville forhindre indskrivning
  8. Sameksisterende alvorlige aorta regurgitation eller mitral regurgitation
  9. Sameksisterende mitralstenose større end mild i sværhedsgrad
  10. Sameksisterende hypertrofisk kardiomyopati eller hjerteamyloidose
  11. Enhver kontraindikation for MR-scanning (såsom permanent pacemaker)
  12. Avanceret nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  13. Graviditet eller amning
  14. Patient vurderet til at være uegnet til at komme i betragtning til aortaklapudskiftning eller transkateter aortaklapimplantation
  15. Patienten afviser at overveje at gennemgå en klapudskiftningskirurgi eller transkateter aortaklapimplantation
  16. Manglende evne til at give informeret samtykke
  17. Tidligere randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Tidlig indsats
Patienter henvises straks til aortaklapintervention.
Valget af enten kirurgisk udskiftning af aortaklap eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI) vil blive foretaget af det lokale kliniske team i henhold til lokale politikker. Hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning, vil valget af kirurgisk teknik og type af klapudskiftning være op til den opererende kirurg. Patienter, der viser sig at have signifikant koronararteriesygdom, der kræver samtidig koronararterie-bypass-operation, vil ikke blive udelukket. Tilsvarende vil valget af TAVI-klap og behovet for perkutan koronar intervention blive foretaget af TAVI-hjerteteamet. Proceduren bør udføres så hurtigt som muligt og ideelt set inden for fire måneder efter randomisering og tildeling til gruppe A.
Ingen indgriben: Gruppe B: Rutinepleje
Patienter vil blive inviteret tilbage til klinisk opfølgning i henhold til lokal politik. Beslutningstagning vedrørende fremtidig aortaklapintervention vil blive taget af deltagerens kliniske team (kardiolog og hjertekirurg).
Ingen indgriben: Gruppe C: Rutinepleje
Patienter vil blive inviteret tilbage til klinisk opfølgning i henhold til lokal politik. Beslutningstagning vedrørende fremtidig aortaklapintervention vil blive taget af patientens kliniske team (kardiolog og hjertekirurg). Gruppe C vil fremstå identisk med gruppe B
Ingen indgriben: Gruppe D: Ingen yderligere undersøgelsesopfølgning
Patienter vil blive inviteret tilbage til klinisk opfølgning i henhold til lokal politik. Beslutningstagning vedrørende fremtidig aortaklapintervention vil blive taget af patientens kliniske team (kardiolog og hjertekirurg). Ingen yderligere undersøgelsesopfølgning vil finde sted, men personlige data vil blive opbevaret til fremtidig datakobling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller uplanlagt aortastenose-relateret indlæggelse
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)

Den første hændelse med dødelighed af alle årsager eller uplanlagt aortastenose-relateret hospitalsindlæggelse

Uplanlagt aortastenose-relateret hospitalsindlæggelse er defineret som en ikke-planlagt indlæggelse med synkope, hjertesvigt, brystsmerter eller arytmi (ventrikulær arytmi eller anden eller tredje grads hjerteblok) tilskrevet aortastenose. Dette endepunkt vil blive bedømt af to uafhængige efterforskere, der er blindet for detaljerne i randomisering efter gennemgang af sagsnotater og hospitalsjournaler.

Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, i gennemsnit 2,75 år
Randomisering frem til studieafslutning, i gennemsnit 2,75 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
AS-relateret død
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
AS-relateret død er et dødsfald, hvor aortastenose er blevet opført som en medvirkende årsag af det kliniske plejeteam på patientens officielle dødsattest.
Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Uplanlagt aorta-stenose-relateret indlæggelse
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Uplanlagt aortastenose-relateret hospitalsindlæggelse er defineret som en ikke-planlagt indlæggelse med synkope, hjertesvigt, brystsmerter eller arytmi (ventrikulær arytmi eller anden eller tredje grads hjerteblok) tilskrevet aortastenose.
Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
WHODAS 2.0 (12 varer)
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) er et generisk vurderingsinstrument udviklet af WHO til at levere en standardiseret metode til måling af sundhed og handicap på tværs af kulturer.
Ved afslutning af studiet (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
LV systolisk funktion
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Udviklingen af ​​LV systolisk dysfunktion (EF <50 % kvantitativt eller i det mindste mild LV dysfunktion kvalitativt)
Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
NYHA status
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Selvrapporterede patientsymptomer på en skala fra I-IV (I = Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø, IV = Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.)
Ved afslutning af studiet (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Permanent pacemakerindsættelse, hjerteresynkroniseringsterapi eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
For at sammenligne antallet af deltagere mellem undersøgelsesarme, der har fået en permanent pacemakerindsættelse, hjerteresynkroniseringsterapi eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Slag
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Endokarditis
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
At sammenligne antallet af deltagere, der har endokarditis mellem undersøgelsesarme
Randomisering frem til studieafslutning (gennemsnitlig opfølgning forventes at være i gennemsnit 2,75 år)
Postoperative komplikationer efter aortaklapintervention
Tidsramme: 30 dage efter aortaklapintervention
30 dage efter aortaklapintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Dweck, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planen, at et anonymiseret rådatasæt skal deles under en kontrolleret adgangsmodel. Den vil være tilgængelig efter den primære udgivelse. Anmodninger vil blive fremsat i overensstemmelse med Edinburgh Clinical Trials Units politik på udgivelsestidspunktet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Aortaklapintervention

Abonner