- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03094143
Frühzeitiger Klappenersatz, geleitet von Biomarkern der LV-Dekompensation bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS (EVoLVeD)
Frühzeitiger Klappenersatz, geleitet von Biomarkern der linksventrikulären Dekompensation bei asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose
Die Aortenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung in der westlichen Welt. Sie wird durch eine fortschreitende Verengung der Aortenklappe verursacht, was zu einer erhöhten Belastung des Herzmuskels führt, der immer mehr arbeiten muss, um Blut durch die verengte Klappe zu pumpen. Mit der Zeit verdickt sich der Herzmuskel, um mehr Kraft zu erzeugen, aber schließlich versagt das Herz, was zum Tod führt, wenn die Klappe nicht durch eine Operation ersetzt wird. Es gibt keine medizinischen Behandlungen, um die Herzklappenverengung zu stoppen oder umzukehren. Aktuelle klinische Leitlinien legen nahe, dass eine Operation nur dann durchgeführt werden sollte, wenn sich Symptome entwickeln oder der Herzmuskel im Ultraschall des Herzens sichtbar schwach ist. Die Symptome können jedoch schwer zu interpretieren sein, und bei vielen Patienten ist der Herzmuskel irreversibel geschädigt und das Herz erholt sich nach der Operation nicht.
Anhand von MRT-Scans des Herzens haben die Forscher Herznarben identifiziert, die sich zu entwickeln scheinen, wenn der Herzmuskel dicker wird. Mehrere Studien zeigen nun, dass Menschen, die diese Narbenbildung entwickelt haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechte Ergebnisse einschließlich des Todes erleiden. Die Forscher haben auch klinische Risiken identifiziert, die das Vorhandensein von Narben vorhersagen.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, in der Patienten mit schwerer Aortenstenose, aber ohne Indikation für einen Klappenersatz gemäß den aktuellen Leitlinien, auf diese klinischen Risiken untersucht werden. Wenn das Narbenrisiko eines Teilnehmers höher ist, wird er einer kardialen MRT-Untersuchung unterzogen. Wenn Narben vorhanden sind, werden die Teilnehmer randomisiert der klinischen Routinebehandlung zugeteilt oder für eine Klappenersatzoperation überwiesen. Teilnehmer ohne Anzeichen von Narbenbildung werden randomisiert routinemäßig behandelt, ob die Studie folgt oder nicht. Die Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass eine frühzeitige Operation im Vergleich zur Standardversorgung zu weniger Komplikationen und einem geringeren Sterberisiko führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose (Aortenklappenstrahlgeschwindigkeit ≥4,0 m/s oder Aortenklappenfläche indiziert zur Körperoberfläche <0,6 cm2/m2 mit Aortenstrahlgeschwindigkeit ≥3,5 m/s)
- Alter über 18 Jahre
- Keine auf eine Aortenstenose zurückzuführenden Symptome, die einen Aortenklappenersatz erfordern
Ausschlusskriterien:
- Beim Screening als geringeres Risiko für Mittelwandfibrose angesehen
- Geplante Herzoperation
- Vorheriger Ventilwechsel
- Schwere Hypertonie (systolisch >180 oder diastolisch >110 mmHg)
- Akute Lungenödeme oder kardiogener Schock
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % im kardialen MRT
- Signifikante Anomalien im Herz-MRT, die eine Aufnahme verhindern würden
- Gleichzeitige schwere Aorteninsuffizienz oder Mitralinsuffizienz
- Koexistierende Mitralstenose, die schwerer als leicht ist
- Koexistierende hypertrophe Kardiomyopathie oder kardiale Amyloidose
- Jegliche Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. B. permanenter Schrittmacher)
- Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient, der als ungeeignet beurteilt wurde, um für einen Aortenklappenersatz oder eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation in Betracht gezogen zu werden
- Der Patient lehnt es ab, sich einer Klappenersatzoperation oder einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation zu unterziehen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vorherige Randomisierung in diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Frühzeitige Intervention
Die Patienten werden umgehend zur Aortenklappenintervention überwiesen.
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Die Wahl zwischen chirurgischem Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wird vom lokalen klinischen Team gemäß den lokalen Richtlinien getroffen.
Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Ersatz unterziehen, liegt die Wahl der Operationstechnik und Art des verwendeten Klappenersatzes im Ermessen des operierenden Chirurgen.
Patienten, bei denen eine signifikante koronare Herzkrankheit festgestellt wurde, die eine begleitende Koronararterien-Bypass-Operation erfordern, werden nicht ausgeschlossen.
Ebenso wird die Wahl der TAVI-Klappe und die Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention vom TAVI-Herzteam getroffen.
Das Verfahren sollte so bald wie möglich und idealerweise innerhalb von vier Monaten nach Randomisierung und Zuteilung in Gruppe A durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Gruppe B: Routinepflege
Die Patienten werden gemäß den örtlichen Richtlinien zur klinischen Nachsorge wieder eingeladen.
Die Entscheidungsfindung bezüglich zukünftiger Aortenklappeninterventionen wird vom klinischen Team des Teilnehmers (Kardiologe und Herzchirurg) getroffen.
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Kein Eingriff: Gruppe C: Routinepflege
Die Patienten werden gemäß den örtlichen Richtlinien zur klinischen Nachsorge wieder eingeladen.
Die Entscheidung über künftige Eingriffe an der Aortenklappe wird vom klinischen Team des Patienten (Kardiologe und Herzchirurg) getroffen.
Gruppe C erscheint identisch mit Gruppe B
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Kein Eingriff: Gruppe D: Keine weitere Nachuntersuchung der Studie
Die Patienten werden gemäß den örtlichen Richtlinien zur klinischen Nachsorge wieder eingeladen.
Die Entscheidung über künftige Eingriffe an der Aortenklappe wird vom klinischen Team des Patienten (Kardiologe und Herzchirurg) getroffen.
Es findet keine weitere Nachverfolgung der Studie statt, personenbezogene Daten werden jedoch für eine zukünftige Datenverknüpfung gespeichert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder ungeplanter Aortenstenose-bedingter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Das erste Ereignis einer Gesamtmortalität oder einer ungeplanten Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit einer Aortenstenose Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Aortenstenose ist definiert als eine ungeplante Aufnahme mit Synkope, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen oder Arrhythmie (ventrikuläre Arrhythmie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades), die auf eine Aortenstenose zurückzuführen ist. Dieser Endpunkt wird von zwei unabhängigen Prüfärzten beurteilt, denen die Einzelheiten der Randomisierung nach Prüfung der Fallnotizen und Krankenhausunterlagen nicht bekannt sind. |
Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss durchschnittlich 2,75 Jahre
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Randomisierung bis Studienabschluss durchschnittlich 2,75 Jahre
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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AS-bedingter Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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AS-bedingter Tod ist ein Tod, bei dem eine Aortenstenose als mitwirkende Ursache vom klinischen Behandlungsteam auf der offiziellen Sterbeurkunde des Patienten aufgeführt wurde.
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Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Aortenstenose
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Aortenstenose ist definiert als eine ungeplante Aufnahme mit Synkope, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen oder Arrhythmie (ventrikuläre Arrhythmie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades), die auf eine Aortenstenose zurückzuführen ist.
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Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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WHODAS 2.0 (12 Artikel)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
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Der World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) ist ein generisches Bewertungsinstrument, das von der WHO entwickelt wurde, um eine standardisierte Methode zur Messung von Gesundheit und Behinderung in allen Kulturen bereitzustellen.
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Bei Abschluss der Studie (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
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LV systolische Funktion
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Die Entwicklung einer systolischen LV-Dysfunktion (EF <50 % quantitativ oder mindestens eine leichte LV-Dysfunktion qualitativ)
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Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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NYHA-Status
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
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Selbstberichtete Patientensymptome auf einer Skala von I-IV (I = Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe, IV = Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen.
Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand.
Wenn körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.)
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Bei Abschluss der Studie (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
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Dauerhaftes Einsetzen eines Schrittmachers, kardiale Resynchronisationstherapie oder automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
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Um die Anzahl der Teilnehmer zwischen den Studienarmen zu vergleichen, die einen permanenten Herzschrittmacher, eine kardiale Resynchronisationstherapie oder einen automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator hatten
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Randomisierung bis zum Studienabschluss (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
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Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
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Endokarditis
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
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Um die Anzahl der Teilnehmer mit Endokarditis zwischen den Studienarmen zu vergleichen
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Randomisierung bis zum Studienabschluss (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
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Postoperative Komplikationen nach Aortenklappeneingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach Aortenklappeneingriff
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30 Tage nach Aortenklappeneingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Dweck, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Di Pietro E, Frittitta V, Motta S, Strazzieri O, Valvo R, Reddavid C, Costa G, Tamburino C. Treatment in patients with severe asymptomatic aortic stenosis: is it best not to wait? Eur Heart J Suppl. 2022 Nov 12;24(Suppl I):I170-I174. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suac089. eCollection 2022 Nov.
- Bing R, Everett RJ, Tuck C, Semple S, Lewis S, Harkess R, Mills NL, Treibel TA, Prasad S, Greenwood JP, McCann GP, Newby DE, Dweck MR. Rationale and design of the randomized, controlled Early Valve Replacement Guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis (EVOLVED) trial. Am Heart J. 2019 Jun;212:91-100. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.018. Epub 2019 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/JTA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aortenklappeneingriff
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Symetis SAAbgeschlossenAortenstenoseDeutschland, Dänemark, Schweiz
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University of Alabama at BirminghamCook Group IncorporatedRekrutierungJuxtarenales Aortenaneurysma | Suprarenales Aortenaneurysma | Thorakoabdominales Aortenaneurysma | Penetrierendes AortengeschwürVereinigte Staaten
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IsalaZorgvernieuwingAbgeschlossen
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W.L.Gore & AssociatesAnmeldung auf EinladungAortendissektion | Aortenaneurysma, thorakal | Aorta; Läsion | PseudoaneurysmaVereinigte Staaten
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityNoch keine RekrutierungErnährung, gesund
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland