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Frühzeitiger Klappenersatz, geleitet von Biomarkern der LV-Dekompensation bei asymptomatischen Patienten mit schwerer AS (EVoLVeD)

15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Frühzeitiger Klappenersatz, geleitet von Biomarkern der linksventrikulären Dekompensation bei asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose

Die Aortenstenose ist die häufigste Herzklappenerkrankung in der westlichen Welt. Sie wird durch eine fortschreitende Verengung der Aortenklappe verursacht, was zu einer erhöhten Belastung des Herzmuskels führt, der immer mehr arbeiten muss, um Blut durch die verengte Klappe zu pumpen. Mit der Zeit verdickt sich der Herzmuskel, um mehr Kraft zu erzeugen, aber schließlich versagt das Herz, was zum Tod führt, wenn die Klappe nicht durch eine Operation ersetzt wird. Es gibt keine medizinischen Behandlungen, um die Herzklappenverengung zu stoppen oder umzukehren. Aktuelle klinische Leitlinien legen nahe, dass eine Operation nur dann durchgeführt werden sollte, wenn sich Symptome entwickeln oder der Herzmuskel im Ultraschall des Herzens sichtbar schwach ist. Die Symptome können jedoch schwer zu interpretieren sein, und bei vielen Patienten ist der Herzmuskel irreversibel geschädigt und das Herz erholt sich nach der Operation nicht.

Anhand von MRT-Scans des Herzens haben die Forscher Herznarben identifiziert, die sich zu entwickeln scheinen, wenn der Herzmuskel dicker wird. Mehrere Studien zeigen nun, dass Menschen, die diese Narbenbildung entwickelt haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechte Ergebnisse einschließlich des Todes erleiden. Die Forscher haben auch klinische Risiken identifiziert, die das Vorhandensein von Narben vorhersagen.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, in der Patienten mit schwerer Aortenstenose, aber ohne Indikation für einen Klappenersatz gemäß den aktuellen Leitlinien, auf diese klinischen Risiken untersucht werden. Wenn das Narbenrisiko eines Teilnehmers höher ist, wird er einer kardialen MRT-Untersuchung unterzogen. Wenn Narben vorhanden sind, werden die Teilnehmer randomisiert der klinischen Routinebehandlung zugeteilt oder für eine Klappenersatzoperation überwiesen. Teilnehmer ohne Anzeichen von Narbenbildung werden randomisiert routinemäßig behandelt, ob die Studie folgt oder nicht. Die Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass eine frühzeitige Operation im Vergleich zur Standardversorgung zu weniger Komplikationen und einem geringeren Sterberisiko führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Aortenstenose (Aortenklappenstrahlgeschwindigkeit ≥4,0 m/s oder Aortenklappenfläche indiziert zur Körperoberfläche <0,6 cm2/m2 mit Aortenstrahlgeschwindigkeit ≥3,5 m/s)
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Keine auf eine Aortenstenose zurückzuführenden Symptome, die einen Aortenklappenersatz erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Beim Screening als geringeres Risiko für Mittelwandfibrose angesehen
  2. Geplante Herzoperation
  3. Vorheriger Ventilwechsel
  4. Schwere Hypertonie (systolisch >180 oder diastolisch >110 mmHg)
  5. Akute Lungenödeme oder kardiogener Schock
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % im kardialen MRT
  7. Signifikante Anomalien im Herz-MRT, die eine Aufnahme verhindern würden
  8. Gleichzeitige schwere Aorteninsuffizienz oder Mitralinsuffizienz
  9. Koexistierende Mitralstenose, die schwerer als leicht ist
  10. Koexistierende hypertrophe Kardiomyopathie oder kardiale Amyloidose
  11. Jegliche Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. B. permanenter Schrittmacher)
  12. Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Patient, der als ungeeignet beurteilt wurde, um für einen Aortenklappenersatz oder eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation in Betracht gezogen zu werden
  15. Der Patient lehnt es ab, sich einer Klappenersatzoperation oder einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation zu unterziehen
  16. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  17. Vorherige Randomisierung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Frühzeitige Intervention
Die Patienten werden umgehend zur Aortenklappenintervention überwiesen.
Die Wahl zwischen chirurgischem Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wird vom lokalen klinischen Team gemäß den lokalen Richtlinien getroffen. Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Ersatz unterziehen, liegt die Wahl der Operationstechnik und Art des verwendeten Klappenersatzes im Ermessen des operierenden Chirurgen. Patienten, bei denen eine signifikante koronare Herzkrankheit festgestellt wurde, die eine begleitende Koronararterien-Bypass-Operation erfordern, werden nicht ausgeschlossen. Ebenso wird die Wahl der TAVI-Klappe und die Notwendigkeit einer perkutanen Koronarintervention vom TAVI-Herzteam getroffen. Das Verfahren sollte so bald wie möglich und idealerweise innerhalb von vier Monaten nach Randomisierung und Zuteilung in Gruppe A durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Gruppe B: Routinepflege
Die Patienten werden gemäß den örtlichen Richtlinien zur klinischen Nachsorge wieder eingeladen. Die Entscheidungsfindung bezüglich zukünftiger Aortenklappeninterventionen wird vom klinischen Team des Teilnehmers (Kardiologe und Herzchirurg) getroffen.
Kein Eingriff: Gruppe C: Routinepflege
Die Patienten werden gemäß den örtlichen Richtlinien zur klinischen Nachsorge wieder eingeladen. Die Entscheidung über künftige Eingriffe an der Aortenklappe wird vom klinischen Team des Patienten (Kardiologe und Herzchirurg) getroffen. Gruppe C erscheint identisch mit Gruppe B
Kein Eingriff: Gruppe D: Keine weitere Nachuntersuchung der Studie
Die Patienten werden gemäß den örtlichen Richtlinien zur klinischen Nachsorge wieder eingeladen. Die Entscheidung über künftige Eingriffe an der Aortenklappe wird vom klinischen Team des Patienten (Kardiologe und Herzchirurg) getroffen. Es findet keine weitere Nachverfolgung der Studie statt, personenbezogene Daten werden jedoch für eine zukünftige Datenverknüpfung gespeichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder ungeplanter Aortenstenose-bedingter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)

Das erste Ereignis einer Gesamtmortalität oder einer ungeplanten Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit einer Aortenstenose

Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Aortenstenose ist definiert als eine ungeplante Aufnahme mit Synkope, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen oder Arrhythmie (ventrikuläre Arrhythmie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades), die auf eine Aortenstenose zurückzuführen ist. Dieser Endpunkt wird von zwei unabhängigen Prüfärzten beurteilt, denen die Einzelheiten der Randomisierung nach Prüfung der Fallnotizen und Krankenhausunterlagen nicht bekannt sind.

Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss durchschnittlich 2,75 Jahre
Randomisierung bis Studienabschluss durchschnittlich 2,75 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
AS-bedingter Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
AS-bedingter Tod ist ein Tod, bei dem eine Aortenstenose als mitwirkende Ursache vom klinischen Behandlungsteam auf der offiziellen Sterbeurkunde des Patienten aufgeführt wurde.
Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Aortenstenose
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Aortenstenose ist definiert als eine ungeplante Aufnahme mit Synkope, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen oder Arrhythmie (ventrikuläre Arrhythmie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades), die auf eine Aortenstenose zurückzuführen ist.
Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
WHODAS 2.0 (12 Artikel)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
Der World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) ist ein generisches Bewertungsinstrument, das von der WHO entwickelt wurde, um eine standardisierte Methode zur Messung von Gesundheit und Behinderung in allen Kulturen bereitzustellen.
Bei Abschluss der Studie (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
LV systolische Funktion
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
Die Entwicklung einer systolischen LV-Dysfunktion (EF <50 % quantitativ oder mindestens eine leichte LV-Dysfunktion qualitativ)
Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
NYHA-Status
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
Selbstberichtete Patientensymptome auf einer Skala von I-IV (I = Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe, IV = Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.)
Bei Abschluss der Studie (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
Dauerhaftes Einsetzen eines Schrittmachers, kardiale Resynchronisationstherapie oder automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
Um die Anzahl der Teilnehmer zwischen den Studienarmen zu vergleichen, die einen permanenten Herzschrittmacher, eine kardiale Resynchronisationstherapie oder einen automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator hatten
Randomisierung bis zum Studienabschluss (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
Randomisierung bis zum Studienabschluss (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 2,75 Jahre)
Endokarditis
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Studienabschluss (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
Um die Anzahl der Teilnehmer mit Endokarditis zwischen den Studienarmen zu vergleichen
Randomisierung bis zum Studienabschluss (es wird eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von durchschnittlich 2,75 Jahren erwartet)
Postoperative Komplikationen nach Aortenklappeneingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach Aortenklappeneingriff
30 Tage nach Aortenklappeneingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Dweck, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, dass ein anonymisierter Rohdatensatz im Rahmen eines kontrollierten Zugriffsmodells geteilt wird. Es wird nach der Erstveröffentlichung verfügbar sein. Anfragen werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Edinburgh Clinical Trials Unit zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappeneingriff

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