Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen venttiilin vaihto, jota ohjaavat LV-dekompensaation biomarkkerit oireettomilla potilailla, joilla on vaikea AS (EVoLVeD)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Varhainen läpän vaihto vasemman kammion dekompensaation biomarkkerien ohjaamana oireettomilla potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi

Aorttastenoosi on yleisin läppäsairaus länsimaissa. Se johtuu aorttaläpän asteittaisesta kapenemisesta, mikä johtaa lisääntyneeseen rasitukseen sydänlihaksessa, jonka on työskenneltävä yhä kovemmin pumppatakseen verta kaventuneen läpän läpi. Ajan myötä sydänlihas paksuuntuu tuottaakseen enemmän voimaa, mutta lopulta sydän pettää ja johtaa kuolemaan, jos venttiiliä ei korvata leikkauksella. Ei ole olemassa lääketieteellisiä hoitoja sydänläppäkapenemisen pysäyttämiseksi tai kääntämiseksi. Nykyiset kliiniset ohjeet viittaavat siihen, että leikkaus tulisi tehdä vain, kun oireita ilmaantuu tai sydänlihas on näkyvästi heikko sydämen ultraäänitutkimuksessa. Oireita voi kuitenkin olla vaikea tulkita, ja monilla potilailla sydänlihas on vaurioitunut peruuttamattomasti ja sydän ei toipu leikkauksen jälkeen.

Sydämen MRI-skannausten avulla tutkijat ovat tunnistaneet sydämen arpeutumista, joka näyttää kehittyvän sydänlihaksen paksuuntuessa. Useat tutkimukset osoittavat nyt, että ihmiset, jotka ovat kehittäneet tämän arpeutumisen, kärsivät todennäköisemmin huonoista tuloksista, mukaan lukien kuolema. Tutkijat ovat myös tunnistaneet kliiniset riskit, jotka ennustavat arpeutumisen.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan näiden kliinisten riskien varalta potilaita, joilla on vaikea aorttastenoosi, mutta joilla ei ole indikaatioita läpän vaihtoon nykyisten ohjeiden mukaisesti. Jos osallistujan riski saada arpia on suurempi, hänelle tehdään sydämen MRI-skannaus. Jos arpia esiintyy, osallistujat satunnaistetaan rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tai lähete venttiilinvaihtoleikkaukseen. Osallistujat, joilla ei ole näyttöä arpeutumisesta, saavat satunnaistettua rutiinihoitoa joko tutkimuksen mukaan tai ei. Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että varhainen leikkaus johtaa vähemmän komplikaatioihin ja pienempään kuolemanriskiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea aorttastenoosi (aorttaläppäsuihkun nopeus ≥4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala indeksoituna kehon pinta-alaan <0,6 cm2/m2 aorttasuihkun nopeudella ≥3,5 m/s)
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Ei aorttaläpän vaihtoa vaativia aorttastenoosista johtuvia oireita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulonnoissa katsottiin pienemmäksi keskiseinän fibroosin riskiä
  2. Suunniteltu sydänleikkaus
  3. Aiempi venttiilin vaihto
  4. Vaikea verenpaine (systolinen > 180 tai diastolinen > 110 mmHg)
  5. Akuutti keuhkopöhö tai kardiogeeninen sokki
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % sydämen magneettikuvauksessa
  7. Merkittäviä poikkeavuuksia sydämen MRI:ssä, jotka estäisivät ilmoittautumisen
  8. Samanaikainen vakava aortan regurgitaatio tai mitraalipula
  9. Samanaikainen mitraalisen ahtauma, joka on vakavampi kuin lievä
  10. Samanaikainen hypertrofinen kardiomyopatia tai sydämen amyloidoosi
  11. MRI-skannauksen vasta-aiheet (kuten pysyvä sydämentahdistin)
  12. Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
  13. Raskaus tai imetys
  14. Potilas, jonka katsotaan olevan soveltumaton harkitsemaan aorttaläpän vaihtoa tai transkatetria aorttaläpän implantaatiota
  15. Potilas kieltäytyy harkitsemasta venttiilinvaihtoleikkausta tai transkatetria aorttaläpän implantaatiota
  16. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  17. Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Varhainen puuttuminen
Potilaat lähetetään välittömästi aorttaläpän interventioon.
Paikallinen kliininen tiimi valitsee joko kirurgisen aorttaläpän vaihdon tai transkatetrin aorttaläpän implantoinnin (TAVI) paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Potilailla, joille tehdään kirurginen korvausleikkaus, kirurgisen tekniikan ja käytettävän venttiilin vaihtotyypin valinta on leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Potilaita, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii samanaikaista sepelvaltimon ohitusleikkausta, ei suljeta pois. Vastaavasti TAVI-läppävalinnan ja perkutaanisen sepelvaltimon tarpeen tekee TAVI-sydäntiimi. Toimenpide tulisi suorittaa mahdollisimman pian ja mieluiten neljän kuukauden kuluessa satunnaistamisesta ja ryhmään A jakamisesta.
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Rutiinihoito
Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen seurantaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Päätöksen tulevasta aorttaläpän interventiosta tekee osallistujan kliininen tiimi (kardiologi ja sydänkirurgi).
Ei väliintuloa: Ryhmä C: Rutiinihoito
Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen seurantaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Päätöksen tulevasta aorttaläpän interventiosta tekee potilaan kliininen tiimi (kardiologi ja sydänkirurgi). Ryhmä C näyttää samalta kuin B-ryhmä
Ei väliintuloa: Ryhmä D: Ei jatkotutkimuksia
Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen seurantaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Päätöksen tulevasta aorttaläpän interventiosta tekee potilaan kliininen tiimi (kardiologi ja sydänkirurgi). Tutkimuksen jatkoseurantaa ei tehdä, mutta henkilötiedot säilytetään myöhempää tiedonsiirtoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus tai suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)

Ensimmäinen kokonaiskuolleisuus tai suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoitotapahtuma

Suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoito määritellään suunnittelemattomaksi käynniksi, jossa on pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta, rintakipu tai rytmihäiriö (kammiorytmihäiriö tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos), joka johtuu aorttastenoosista. Tämän päätetapahtuman ratkaisee kaksi riippumatonta tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet satunnaistamisen yksityiskohtiin tutkittuaan tapausmuistiinpanot ja sairaalatiedot.

Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen loppuun asti, keskimäärin 2,75 vuotta
Satunnaistaminen opintojen loppuun asti, keskimäärin 2,75 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
AS:iin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
AS-kuolema on kuolema, jossa aortan ahtauma on kliinisen hoitoryhmän mukaan lueteltu potilaan virallisessa kuolintodistuksessa myötävaikutteiseksi syyksi.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoito määritellään suunnittelemattomaksi käynniksi, jossa on pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta, rintakipu tai rytmihäiriö (kammiorytmihäiriö tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos), joka johtuu aorttastenoosista.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
WHODAS 2.0 (12 tuotetta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) on WHO:n kehittämä yleinen arviointiväline, joka tarjoaa standardoidun menetelmän terveyden ja vamman mittaamiseen eri kulttuureissa.
Tutkimuksen päätyttyä (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
LV systolinen toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
LV:n systolisen toimintahäiriön kehittyminen (EF < 50 % kvantitatiivisesti tai vähintään lievä LV laadullinen toimintahäiriö)
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
NYHA status
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Potilaan itse ilmoittamat oireet asteikolla I-IV (I = Ei fyysistä aktiivisuutta. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta, IV = ei voi harjoittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.)
Tutkimuksen päätyttyä (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Pysyvä tahdistimen asennus, sydämen uudelleensynkronointihoito tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Vertaaksemme tutkimusryhmien välillä niiden osallistujien määrää, joille on asetettu pysyvä sydämentahdistin, sydämen uudelleensynkronointihoito tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Endokardiitti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Vertaaksemme tutkimusryhmien välillä endokardiitista kärsivien osallistujien määrää
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot aorttaläpän toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää aorttaläpän toimenpiteen jälkeen
30 päivää aorttaläpän toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Dweck, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

On suunniteltu, että anonymisoitu raakatietojoukko jaetaan valvotun pääsyn mallin mukaisesti. Se on saatavilla ensijulkaisun jälkeen. Pyynnöt tehdään Edinburgh Clinical Trials Unit -politiikan mukaisesti julkaisuhetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän interventio

3
Tilaa