- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03094143
Varhainen venttiilin vaihto, jota ohjaavat LV-dekompensaation biomarkkerit oireettomilla potilailla, joilla on vaikea AS (EVoLVeD)
Varhainen läpän vaihto vasemman kammion dekompensaation biomarkkerien ohjaamana oireettomilla potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi
Aorttastenoosi on yleisin läppäsairaus länsimaissa. Se johtuu aorttaläpän asteittaisesta kapenemisesta, mikä johtaa lisääntyneeseen rasitukseen sydänlihaksessa, jonka on työskenneltävä yhä kovemmin pumppatakseen verta kaventuneen läpän läpi. Ajan myötä sydänlihas paksuuntuu tuottaakseen enemmän voimaa, mutta lopulta sydän pettää ja johtaa kuolemaan, jos venttiiliä ei korvata leikkauksella. Ei ole olemassa lääketieteellisiä hoitoja sydänläppäkapenemisen pysäyttämiseksi tai kääntämiseksi. Nykyiset kliiniset ohjeet viittaavat siihen, että leikkaus tulisi tehdä vain, kun oireita ilmaantuu tai sydänlihas on näkyvästi heikko sydämen ultraäänitutkimuksessa. Oireita voi kuitenkin olla vaikea tulkita, ja monilla potilailla sydänlihas on vaurioitunut peruuttamattomasti ja sydän ei toipu leikkauksen jälkeen.
Sydämen MRI-skannausten avulla tutkijat ovat tunnistaneet sydämen arpeutumista, joka näyttää kehittyvän sydänlihaksen paksuuntuessa. Useat tutkimukset osoittavat nyt, että ihmiset, jotka ovat kehittäneet tämän arpeutumisen, kärsivät todennäköisemmin huonoista tuloksista, mukaan lukien kuolema. Tutkijat ovat myös tunnistaneet kliiniset riskit, jotka ennustavat arpeutumisen.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan näiden kliinisten riskien varalta potilaita, joilla on vaikea aorttastenoosi, mutta joilla ei ole indikaatioita läpän vaihtoon nykyisten ohjeiden mukaisesti. Jos osallistujan riski saada arpia on suurempi, hänelle tehdään sydämen MRI-skannaus. Jos arpia esiintyy, osallistujat satunnaistetaan rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tai lähete venttiilinvaihtoleikkaukseen. Osallistujat, joilla ei ole näyttöä arpeutumisesta, saavat satunnaistettua rutiinihoitoa joko tutkimuksen mukaan tai ei. Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että varhainen leikkaus johtaa vähemmän komplikaatioihin ja pienempään kuolemanriskiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aorttastenoosi (aorttaläppäsuihkun nopeus ≥4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala indeksoituna kehon pinta-alaan <0,6 cm2/m2 aorttasuihkun nopeudella ≥3,5 m/s)
- Ikä yli 18 vuotta
- Ei aorttaläpän vaihtoa vaativia aorttastenoosista johtuvia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnoissa katsottiin pienemmäksi keskiseinän fibroosin riskiä
- Suunniteltu sydänleikkaus
- Aiempi venttiilin vaihto
- Vaikea verenpaine (systolinen > 180 tai diastolinen > 110 mmHg)
- Akuutti keuhkopöhö tai kardiogeeninen sokki
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % sydämen magneettikuvauksessa
- Merkittäviä poikkeavuuksia sydämen MRI:ssä, jotka estäisivät ilmoittautumisen
- Samanaikainen vakava aortan regurgitaatio tai mitraalipula
- Samanaikainen mitraalisen ahtauma, joka on vakavampi kuin lievä
- Samanaikainen hypertrofinen kardiomyopatia tai sydämen amyloidoosi
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (kuten pysyvä sydämentahdistin)
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
- Raskaus tai imetys
- Potilas, jonka katsotaan olevan soveltumaton harkitsemaan aorttaläpän vaihtoa tai transkatetria aorttaläpän implantaatiota
- Potilas kieltäytyy harkitsemasta venttiilinvaihtoleikkausta tai transkatetria aorttaläpän implantaatiota
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A: Varhainen puuttuminen
Potilaat lähetetään välittömästi aorttaläpän interventioon.
|
Paikallinen kliininen tiimi valitsee joko kirurgisen aorttaläpän vaihdon tai transkatetrin aorttaläpän implantoinnin (TAVI) paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Potilailla, joille tehdään kirurginen korvausleikkaus, kirurgisen tekniikan ja käytettävän venttiilin vaihtotyypin valinta on leikkauskirurgin harkinnan mukaan.
Potilaita, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii samanaikaista sepelvaltimon ohitusleikkausta, ei suljeta pois.
Vastaavasti TAVI-läppävalinnan ja perkutaanisen sepelvaltimon tarpeen tekee TAVI-sydäntiimi.
Toimenpide tulisi suorittaa mahdollisimman pian ja mieluiten neljän kuukauden kuluessa satunnaistamisesta ja ryhmään A jakamisesta.
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Rutiinihoito
Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen seurantaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Päätöksen tulevasta aorttaläpän interventiosta tekee osallistujan kliininen tiimi (kardiologi ja sydänkirurgi).
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C: Rutiinihoito
Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen seurantaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Päätöksen tulevasta aorttaläpän interventiosta tekee potilaan kliininen tiimi (kardiologi ja sydänkirurgi).
Ryhmä C näyttää samalta kuin B-ryhmä
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä D: Ei jatkotutkimuksia
Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen seurantaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Päätöksen tulevasta aorttaläpän interventiosta tekee potilaan kliininen tiimi (kardiologi ja sydänkirurgi).
Tutkimuksen jatkoseurantaa ei tehdä, mutta henkilötiedot säilytetään myöhempää tiedonsiirtoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskuolleisuus tai suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Ensimmäinen kokonaiskuolleisuus tai suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoitotapahtuma Suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoito määritellään suunnittelemattomaksi käynniksi, jossa on pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta, rintakipu tai rytmihäiriö (kammiorytmihäiriö tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos), joka johtuu aorttastenoosista. Tämän päätetapahtuman ratkaisee kaksi riippumatonta tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet satunnaistamisen yksityiskohtiin tutkittuaan tapausmuistiinpanot ja sairaalatiedot. |
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen opintojen loppuun asti, keskimäärin 2,75 vuotta
|
Satunnaistaminen opintojen loppuun asti, keskimäärin 2,75 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
|
AS:iin liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
AS-kuolema on kuolema, jossa aortan ahtauma on kliinisen hoitoryhmän mukaan lueteltu potilaan virallisessa kuolintodistuksessa myötävaikutteiseksi syyksi.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
|
Suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Suunnittelematon aorttastenoosiin liittyvä sairaalahoito määritellään suunnittelemattomaksi käynniksi, jossa on pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta, rintakipu tai rytmihäiriö (kammiorytmihäiriö tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos), joka johtuu aorttastenoosista.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
WHODAS 2.0 (12 tuotetta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) on WHO:n kehittämä yleinen arviointiväline, joka tarjoaa standardoidun menetelmän terveyden ja vamman mittaamiseen eri kulttuureissa.
|
Tutkimuksen päätyttyä (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
LV systolinen toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
LV:n systolisen toimintahäiriön kehittyminen (EF < 50 % kvantitatiivisesti tai vähintään lievä LV laadullinen toimintahäiriö)
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
NYHA status
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Potilaan itse ilmoittamat oireet asteikolla I-IV (I = Ei fyysistä aktiivisuutta.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta, IV = ei voi harjoittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa.
Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.)
|
Tutkimuksen päätyttyä (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Pysyvä tahdistimen asennus, sydämen uudelleensynkronointihoito tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Vertaaksemme tutkimusryhmien välillä niiden osallistujien määrää, joille on asetettu pysyvä sydämentahdistin, sydämen uudelleensynkronointihoito tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
|
Endokardiitti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Vertaaksemme tutkimusryhmien välillä endokardiitista kärsivien osallistujien määrää
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimääräisen seurannan odotetaan olevan keskimäärin 2,75 vuotta)
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot aorttaläpän toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää aorttaläpän toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää aorttaläpän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Dweck, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zelis JM, Tonino PAL, Pijls NHJ, De Bruyne B, Kirkeeide RL, Gould KL, Johnson NP. Coronary Microcirculation in Aortic Stenosis: Pathophysiology, Invasive Assessment, and Future Directions. J Interv Cardiol. 2020 Jul 22;2020:4603169. doi: 10.1155/2020/4603169. eCollection 2020.
- Di Pietro E, Frittitta V, Motta S, Strazzieri O, Valvo R, Reddavid C, Costa G, Tamburino C. Treatment in patients with severe asymptomatic aortic stenosis: is it best not to wait? Eur Heart J Suppl. 2022 Nov 12;24(Suppl I):I170-I174. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suac089. eCollection 2022 Nov.
- Bing R, Everett RJ, Tuck C, Semple S, Lewis S, Harkess R, Mills NL, Treibel TA, Prasad S, Greenwood JP, McCann GP, Newby DE, Dweck MR. Rationale and design of the randomized, controlled Early Valve Replacement Guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis (EVOLVED) trial. Am Heart J. 2019 Jun;212:91-100. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.018. Epub 2019 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/JTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän interventio
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.RekrytointiOireinen aorttastenoosiEspanja, Argentiina, Liettua, Portugali, Brasilia, Chile
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SEi vielä rekrytointia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Sorin Group USA, Inc.LopetettuAorttaläppäsairausYhdysvallat, Kanada
-
IsalaZorgvernieuwingValmis
-
W.L.Gore & AssociatesIlmoittautuminen kutsustaAortan | Aortan aneurysma, rintakehä | Aortta; Leesio | PseudoaneurysmaYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat