- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121651
Medication Management Among Individuals With Neurodevelopmental Disabilities (M-MIND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, an application will be iteratively developed and tested using RL-adaptive support for young adults with disabilities, with the goal to promote the transition to independent self-medication administration among young adults with cerebral palsy and spina bifida.
Stochastic mathematical models of how individuals with varying levels of executive function and psychomotor skills will respond to the interventions (i.e. the different types and formats of messages) of the RL-adaptive support will be developed.
Up to 6 dyads of individuals with disabilities and their caregivers were intended to be recruited to collaborate in defining the features and content of the RL-adaptive support. The investigators recruited 3 dyads.
The steps in developing the RL-adaptive support include having the dyads use for approximately 6 weeks each:
- young adult uses an electronic medication pillbox that sends its pillbox openings within one hour of opening to the research team,
- young adult uses the electronic medication pillbox + both use a commercially available medication reminder app + caregiver uses a pillbox opening notification app, and
- young adult uses the electronic medication pillbox + the RL-adaptive support including push notifications in the form of text messages + caregiver uses the pillbox opening notification app
The goal was to reduce the number of caregiver prompts necessary for the medication pillbox to be opened. Using these data, the number and type of prompts necessary for the caregiver to open the electronic pillbox can be determined. In case the young adult does not open the electronic pillbox within two hours, the caregiver will be notified so that pills are not missed. In each step, the useful features of the system will be determined via qualitative and quantitative feedback with specific suggestions about how to improve this supportive system.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
For young adult:
- Diagnosed with cerebral palsy or spina bifida and previously enrolled in HUM00081812
- Age 18-26 years-old
- Having mild-moderate cognition based on consultation with the investigators and the results of the following tests: iBRIEF Metacognition index T-Score, CVLT List A Free Recall T Score, ReyO Organization T-Score, PPVT Scaled Score, Tower Scaled Score, TRAQ question 4: Do participants take medications correctly and on their own?
- Having adequate physical dexterity (to be able to open a pill box and use an iPad/tablet)
- Taking two or more routine oral medicines in pill formulation
- Being able to take capsules or tablets
- Still living at home with their parent/legal guardian
- Have Wi-Fi/Internet access at home
For parent/caregiver:
- Being the parent/legal guardian of a person with aforementioned disability
- Owning a cell phone
- Have Wi-Fi/Internet access at home
Exclusion Criteria:
• Those who do not fulfill the inclusion criteria will be excluded from the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RL-adaptive application
Dyad is comprised of individual with disability (spina bifida or cerebral palsy) and the respective parent/legal guardian (also referred to as caregivers). Young adult will use the RL-adaptive support application that the investigators are developing to help manage medications. |
Up to 6 dyads of individuals with disabilities and their caregivers will be recruited to collaborate in defining the features and content of the RL-adaptive support. The steps in developing the RL-adaptive support include having the dyads use for approximately 6 weeks each:
The goal is to reduce the number of caregiver prompts necessary for the medication pillbox to be opened. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prefer to continue to use RL-adaptive support after study is over
Periodo de tiempo: at least 18 weeks after beginning study
|
Qualitative feedback
|
at least 18 weeks after beginning study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usefulness of the aspects of the RL-adaptive support
Periodo de tiempo: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
|
Most and least helpful aspects of RL-adaptive support application
Periodo de tiempo: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
|
Ease of use of RL-adaptive support application
Periodo de tiempo: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen B Farris, PhD, Professor and Chair, Department of Clinical Pharmacy, University of Michigan College of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00107874 and HUM00139267
- 90RE5012 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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