- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03121651
Medication Management Among Individuals With Neurodevelopmental Disabilities (M-MIND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In this study, an application will be iteratively developed and tested using RL-adaptive support for young adults with disabilities, with the goal to promote the transition to independent self-medication administration among young adults with cerebral palsy and spina bifida.
Stochastic mathematical models of how individuals with varying levels of executive function and psychomotor skills will respond to the interventions (i.e. the different types and formats of messages) of the RL-adaptive support will be developed.
Up to 6 dyads of individuals with disabilities and their caregivers were intended to be recruited to collaborate in defining the features and content of the RL-adaptive support. The investigators recruited 3 dyads.
The steps in developing the RL-adaptive support include having the dyads use for approximately 6 weeks each:
- young adult uses an electronic medication pillbox that sends its pillbox openings within one hour of opening to the research team,
- young adult uses the electronic medication pillbox + both use a commercially available medication reminder app + caregiver uses a pillbox opening notification app, and
- young adult uses the electronic medication pillbox + the RL-adaptive support including push notifications in the form of text messages + caregiver uses the pillbox opening notification app
The goal was to reduce the number of caregiver prompts necessary for the medication pillbox to be opened. Using these data, the number and type of prompts necessary for the caregiver to open the electronic pillbox can be determined. In case the young adult does not open the electronic pillbox within two hours, the caregiver will be notified so that pills are not missed. In each step, the useful features of the system will be determined via qualitative and quantitative feedback with specific suggestions about how to improve this supportive system.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
For young adult:
- Diagnosed with cerebral palsy or spina bifida and previously enrolled in HUM00081812
- Age 18-26 years-old
- Having mild-moderate cognition based on consultation with the investigators and the results of the following tests: iBRIEF Metacognition index T-Score, CVLT List A Free Recall T Score, ReyO Organization T-Score, PPVT Scaled Score, Tower Scaled Score, TRAQ question 4: Do participants take medications correctly and on their own?
- Having adequate physical dexterity (to be able to open a pill box and use an iPad/tablet)
- Taking two or more routine oral medicines in pill formulation
- Being able to take capsules or tablets
- Still living at home with their parent/legal guardian
- Have Wi-Fi/Internet access at home
For parent/caregiver:
- Being the parent/legal guardian of a person with aforementioned disability
- Owning a cell phone
- Have Wi-Fi/Internet access at home
Exclusion Criteria:
• Those who do not fulfill the inclusion criteria will be excluded from the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RL-adaptive application
Dyad is comprised of individual with disability (spina bifida or cerebral palsy) and the respective parent/legal guardian (also referred to as caregivers). Young adult will use the RL-adaptive support application that the investigators are developing to help manage medications. |
Up to 6 dyads of individuals with disabilities and their caregivers will be recruited to collaborate in defining the features and content of the RL-adaptive support. The steps in developing the RL-adaptive support include having the dyads use for approximately 6 weeks each:
The goal is to reduce the number of caregiver prompts necessary for the medication pillbox to be opened. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prefer to continue to use RL-adaptive support after study is over
Aikaikkuna: at least 18 weeks after beginning study
|
Qualitative feedback
|
at least 18 weeks after beginning study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Usefulness of the aspects of the RL-adaptive support
Aikaikkuna: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Most and least helpful aspects of RL-adaptive support application
Aikaikkuna: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Ease of use of RL-adaptive support application
Aikaikkuna: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen B Farris, PhD, Professor and Chair, Department of Clinical Pharmacy, University of Michigan College of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00107874 and HUM00139267
- 90RE5012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDILRR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset RL-adaptive application
-
Recognify Life SciencesValmisSkitsofrenia | Kognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian ProvinceRekrytointiIskeeminen aivohalvausKiina
-
Recognify Life SciencesRekrytointiSkitsofrenia | Kognitiivinen rajoite | Skitsofreniaan liittyvä kognitiivinen häiriö (CIAS)Yhdysvallat
-
Tata Main HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensioIntia
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisEi-lääketieteellinen opioidien käyttöYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauValmis
-
Tunis UniversityValmisMetabolinen ketoasidoosi | Ketoasidemia | Asetonemia | AcetonuriaTunisia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematonAkuutti-on-krooninen maksan vajaatoiminta | B-hepatiittiKiina
-
State University of New York - Downstate Medical...ValmisFibroosi | Arpi | Keloidi | Ihon haava | Hypertrofinen arpi | Ihon arpeutuminenYhdysvallat
-
University of WashingtonIcahn School of Medicine at Mount Sinai; University of North Texas Health...ValmisNukkua | Traumaattinen aivovamma | TBIYhdysvallat