- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03121651
Medication Management Among Individuals With Neurodevelopmental Disabilities (M-MIND)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In this study, an application will be iteratively developed and tested using RL-adaptive support for young adults with disabilities, with the goal to promote the transition to independent self-medication administration among young adults with cerebral palsy and spina bifida.
Stochastic mathematical models of how individuals with varying levels of executive function and psychomotor skills will respond to the interventions (i.e. the different types and formats of messages) of the RL-adaptive support will be developed.
Up to 6 dyads of individuals with disabilities and their caregivers were intended to be recruited to collaborate in defining the features and content of the RL-adaptive support. The investigators recruited 3 dyads.
The steps in developing the RL-adaptive support include having the dyads use for approximately 6 weeks each:
- young adult uses an electronic medication pillbox that sends its pillbox openings within one hour of opening to the research team,
- young adult uses the electronic medication pillbox + both use a commercially available medication reminder app + caregiver uses a pillbox opening notification app, and
- young adult uses the electronic medication pillbox + the RL-adaptive support including push notifications in the form of text messages + caregiver uses the pillbox opening notification app
The goal was to reduce the number of caregiver prompts necessary for the medication pillbox to be opened. Using these data, the number and type of prompts necessary for the caregiver to open the electronic pillbox can be determined. In case the young adult does not open the electronic pillbox within two hours, the caregiver will be notified so that pills are not missed. In each step, the useful features of the system will be determined via qualitative and quantitative feedback with specific suggestions about how to improve this supportive system.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
For young adult:
- Diagnosed with cerebral palsy or spina bifida and previously enrolled in HUM00081812
- Age 18-26 years-old
- Having mild-moderate cognition based on consultation with the investigators and the results of the following tests: iBRIEF Metacognition index T-Score, CVLT List A Free Recall T Score, ReyO Organization T-Score, PPVT Scaled Score, Tower Scaled Score, TRAQ question 4: Do participants take medications correctly and on their own?
- Having adequate physical dexterity (to be able to open a pill box and use an iPad/tablet)
- Taking two or more routine oral medicines in pill formulation
- Being able to take capsules or tablets
- Still living at home with their parent/legal guardian
- Have Wi-Fi/Internet access at home
For parent/caregiver:
- Being the parent/legal guardian of a person with aforementioned disability
- Owning a cell phone
- Have Wi-Fi/Internet access at home
Exclusion Criteria:
• Those who do not fulfill the inclusion criteria will be excluded from the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RL-adaptive application
Dyad is comprised of individual with disability (spina bifida or cerebral palsy) and the respective parent/legal guardian (also referred to as caregivers). Young adult will use the RL-adaptive support application that the investigators are developing to help manage medications. |
Up to 6 dyads of individuals with disabilities and their caregivers will be recruited to collaborate in defining the features and content of the RL-adaptive support. The steps in developing the RL-adaptive support include having the dyads use for approximately 6 weeks each:
The goal is to reduce the number of caregiver prompts necessary for the medication pillbox to be opened. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prefer to continue to use RL-adaptive support after study is over
Časové okno: at least 18 weeks after beginning study
|
Qualitative feedback
|
at least 18 weeks after beginning study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Usefulness of the aspects of the RL-adaptive support
Časové okno: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Most and least helpful aspects of RL-adaptive support application
Časové okno: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Ease of use of RL-adaptive support application
Časové okno: End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Qualitative feedback
|
End of each phase, which lasts approximately 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen B Farris, PhD, Professor and Chair, Department of Clinical Pharmacy, University of Michigan College of Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00107874 and HUM00139267
- 90RE5012 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na RL-adaptive application
-
Recognify Life SciencesDokončenoSchizofrenie | Kognitivní poruchaSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian ProvinceNáborCévní mozková příhodaČína
-
Recognify Life SciencesNáborSchizofrenie | Kognitivní porucha | Kognitivní porucha spojená se schizofrenií (CIAS)Spojené státy
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Tata Main HospitalNáborPostindukční hypotenzeIndie
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoNelékařské použití opioidůSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy