A Study of LY3002815 in Healthy Participants
30 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Single Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3002815 in Healthy Subjects
The purposes of this study are to determine:
- The safety of the study drug and any side effects that might be associated with it.
- How much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it in healthy participants.
Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) for 3 overnight stays.
This study involves a single dose of LY3002815 or placebo given as an injection into the vein. This study will last approximately 16 weeks including screening. Additional follow-up may be required.
This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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Leeds, UK, Reino Unido
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females, as determined by medical history and physical examination. Males will be required to use reliable method of birth control. Females have to be of non-child-bearing potential
- Have a body mass index (BMI) of 18 to 32 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Have family history of early onset Alzheimer's Disease (AD)
- Have impaired cognitive function
- Have significant abnormalities in brain magnetic resonance imaging (MRI); or have contraindications for MRI
- Have significant allergic reactions to LY3002815, or related compounds, or have significant allergies to humanized monoclonal antibodies, diphenhydramine, epinephrine, or methylprednisolone
- Women who are lactating
- Have clinically significant neurological or psychological illness, or other illnesses that could affect the study results
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3002815
Escalating doses of LY3002815 administered intravenously (IV) once in healthy participants
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Administered IV
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administered IV once in healthy participants
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IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Periodo de tiempo: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3002815
Periodo de tiempo: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3002815
Periodo de tiempo: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16529
- I9G-MC-CCBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-004453-33 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .