Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of LY3002815 in Healthy Participants

30 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Single Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3002815 in Healthy Subjects

The purposes of this study are to determine:

  • The safety of the study drug and any side effects that might be associated with it.
  • How much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it in healthy participants.

Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) for 3 overnight stays.

This study involves a single dose of LY3002815 or placebo given as an injection into the vein. This study will last approximately 16 weeks including screening. Additional follow-up may be required.

This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • UK
      • Leeds, UK, Соединенное Королевство
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females, as determined by medical history and physical examination. Males will be required to use reliable method of birth control. Females have to be of non-child-bearing potential
  • Have a body mass index (BMI) of 18 to 32 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Have family history of early onset Alzheimer's Disease (AD)
  • Have impaired cognitive function
  • Have significant abnormalities in brain magnetic resonance imaging (MRI); or have contraindications for MRI
  • Have significant allergic reactions to LY3002815, or related compounds, or have significant allergies to humanized monoclonal antibodies, diphenhydramine, epinephrine, or methylprednisolone
  • Women who are lactating
  • Have clinically significant neurological or psychological illness, or other illnesses that could affect the study results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3002815
Escalating doses of LY3002815 administered intravenously (IV) once in healthy participants
Лекарство: LY3002815
Administered IV
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo administered IV once in healthy participants
Лекарство: Плацебо
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Временное ограничение: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3002815
Временное ограничение: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3002815
Временное ограничение: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16529
  • I9G-MC-CCBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004453-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться