Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of LY3002815 in Healthy Participants

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Single Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3002815 in Healthy Subjects

The purposes of this study are to determine:

  • The safety of the study drug and any side effects that might be associated with it.
  • How much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it in healthy participants.

Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) for 3 overnight stays.

This study involves a single dose of LY3002815 or placebo given as an injection into the vein. This study will last approximately 16 weeks including screening. Additional follow-up may be required.

This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • UK
      • Leeds, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females, as determined by medical history and physical examination. Males will be required to use reliable method of birth control. Females have to be of non-child-bearing potential
  • Have a body mass index (BMI) of 18 to 32 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Have family history of early onset Alzheimer's Disease (AD)
  • Have impaired cognitive function
  • Have significant abnormalities in brain magnetic resonance imaging (MRI); or have contraindications for MRI
  • Have significant allergic reactions to LY3002815, or related compounds, or have significant allergies to humanized monoclonal antibodies, diphenhydramine, epinephrine, or methylprednisolone
  • Women who are lactating
  • Have clinically significant neurological or psychological illness, or other illnesses that could affect the study results

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3002815
Escalating doses of LY3002815 administered intravenously (IV) once in healthy participants
Lääke: LY3002815
Administered IV
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered IV once in healthy participants
Lääke: Plasebo
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3002815
Aikaikkuna: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3002815
Aikaikkuna: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16529
  • I9G-MC-CCBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004453-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa