Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY3002815 in Healthy Participants

30 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Single Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3002815 in Healthy Subjects

The purposes of this study are to determine:

  • The safety of the study drug and any side effects that might be associated with it.
  • How much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it in healthy participants.

Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) for 3 overnight stays.

This study involves a single dose of LY3002815 or placebo given as an injection into the vein. This study will last approximately 16 weeks including screening. Additional follow-up may be required.

This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • Leeds, UK, Zjednoczone Królestwo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females, as determined by medical history and physical examination. Males will be required to use reliable method of birth control. Females have to be of non-child-bearing potential
  • Have a body mass index (BMI) of 18 to 32 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Have family history of early onset Alzheimer's Disease (AD)
  • Have impaired cognitive function
  • Have significant abnormalities in brain magnetic resonance imaging (MRI); or have contraindications for MRI
  • Have significant allergic reactions to LY3002815, or related compounds, or have significant allergies to humanized monoclonal antibodies, diphenhydramine, epinephrine, or methylprednisolone
  • Women who are lactating
  • Have clinically significant neurological or psychological illness, or other illnesses that could affect the study results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3002815
Escalating doses of LY3002815 administered intravenously (IV) once in healthy participants
Lek: LY3002815
Administered IV
Komparator placebo: Placebo
Placebo administered IV once in healthy participants
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3002815
Ramy czasowe: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3002815
Ramy czasowe: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
Baseline through at least 85 days after administration of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16529
  • I9G-MC-CCBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004453-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj