A Study of LY3002815 in Healthy Participants
2018年10月30日 更新者：Eli Lilly and Company
A Single Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3002815 in Healthy Subjects
The purposes of this study are to determine:
- The safety of the study drug and any side effects that might be associated with it.
- How much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it in healthy participants.
Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) for 3 overnight stays.
This study involves a single dose of LY3002815 or placebo given as an injection into the vein. This study will last approximately 16 weeks including screening. Additional follow-up may be required.
This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
Leeds、UK、英国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females, as determined by medical history and physical examination. Males will be required to use reliable method of birth control. Females have to be of non-child-bearing potential
- Have a body mass index (BMI) of 18 to 32 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Have family history of early onset Alzheimer's Disease (AD)
- Have impaired cognitive function
- Have significant abnormalities in brain magnetic resonance imaging (MRI); or have contraindications for MRI
- Have significant allergic reactions to LY3002815, or related compounds, or have significant allergies to humanized monoclonal antibodies, diphenhydramine, epinephrine, or methylprednisolone
- Women who are lactating
- Have clinically significant neurological or psychological illness, or other illnesses that could affect the study results
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3002815
Escalating doses of LY3002815 administered intravenously (IV) once in healthy participants
|
Administered IV
|
|
安慰剂比较：Placebo
Placebo administered IV once in healthy participants
|
管理IV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
大体时间：Baseline through at least 85 days after administration of study drug
|
Baseline through at least 85 days after administration of study drug
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3002815
大体时间：Baseline through at least 85 days after administration of study drug
|
Baseline through at least 85 days after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3002815
大体时间：Baseline through at least 85 days after administration of study drug
|
Baseline through at least 85 days after administration of study drug
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16529
- I9G-MC-CCBA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2016-004453-33 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的