- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148431
A Study of LY3002815 in Healthy Participants
A Single Ascending Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of LY3002815 in Healthy Subjects
The purposes of this study are to determine:
- The safety of the study drug and any side effects that might be associated with it.
- How much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to remove it in healthy participants.
Participants will be admitted to the Clinical Research Unit (CRU) for 3 overnight stays.
This study involves a single dose of LY3002815 or placebo given as an injection into the vein. This study will last approximately 16 weeks including screening. Additional follow-up may be required.
This study is for research purposes only, and is not intended to treat any medical condition.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
UK
-
Leeds, UK, Reino Unido
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females, as determined by medical history and physical examination. Males will be required to use reliable method of birth control. Females have to be of non-child-bearing potential
- Have a body mass index (BMI) of 18 to 32 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Have family history of early onset Alzheimer's Disease (AD)
- Have impaired cognitive function
- Have significant abnormalities in brain magnetic resonance imaging (MRI); or have contraindications for MRI
- Have significant allergic reactions to LY3002815, or related compounds, or have significant allergies to humanized monoclonal antibodies, diphenhydramine, epinephrine, or methylprednisolone
- Women who are lactating
- Have clinically significant neurological or psychological illness, or other illnesses that could affect the study results
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3002815
Escalating doses of LY3002815 administered intravenously (IV) once in healthy participants
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Administered IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administered IV once in healthy participants
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Prazo: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Drug Concentration (Cmax) of LY3002815
Prazo: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Baseline through at least 85 days after administration of study drug
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3002815
Prazo: Baseline through at least 85 days after administration of study drug
|
Baseline through at least 85 days after administration of study drug
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16529
- I9G-MC-CCBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-004453-33 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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