Demonstrate the Value of Using Hypnosis in Chimiotherapy- Induced Chronic Neuropathies (NHYP)
18 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Chimiotherapy produces neuropathies injuries to 30% to 70% cases. A third of those patients keeps suffering from this side effects disabilities and their quality of life is seriously affected.
Hypnosis, as a non-invasive tool without physical side effects, might be used to relieve them.
the purpose of this trial based on our own experience, is to demonstrate the value of using hypnosis and self-hypnosis in chimiotherapy- induced chronic neuropathies.
The aim will be to sustainably improve the quality of life by expanding self-management of pain and motor function side effect.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Laudamy
- Número de teléfono: +33 3 88 11 66 88
- Correo electrónico: anne.laudamy@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: anatta Razafimanantsoa
- Número de teléfono: + 33 3 88 11 54 14
- Correo electrónico: anatta.razafimanantsoa@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strabsourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- University Strasbourg Hospital
-
Contacto:
- Raoul HERBRECHT, MD
- Correo electrónico: raoul.herbrecht@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- Caroline MAURER, Nurse
- Correo electrónico: caroline.maurer@chru-strasbourg.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Minimum age :18 years
- Chemiotherapy- induced chronic neuropathies for at least 2 months with a DN4 score >4
- Failure of classic treatment used to relief neuropathic
- Having stopped chemotherapy treatment and being in complete or partial response or in tumoral stability
- Without any planed chemiotherapy during the study
- Having signed a written informed consent.
- French efficient understanding
- With health insurance coverage
- availability during all the study
- With efficient contraception for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- No participation to another study at the same time
- Suffering from neuropathy before having chemotherapy
- Other disease that may cause neuropathy
- deafness
- Any medicine that could cause neuropathy
- Neurological or psychiatrical disease past or present
- Mental retardation
- Allergy to EMG's electrodes
- Unable to consent, under tutelage or curatorship or judiciary safeguard
- Pregnant or nursing woman
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Nurse interview
Personal interview with nurses to evaluate the relief of neuropathic pains with the reference treatment.
(If necessary send to the medical team ) It's a listening time around neuropathic pain which altered the quality of life.
|
Personal interview with nurses to evaluate the relief of neuropathic pains with the reference treatment.
(If necessary send to the medical team ) It's a listening time around neuropathic pain which altered the quality of life.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hypnosis session
Hypnosis sessions with nurses or psychologists, with deepening sessions to facilitate self-hypnosis learning.
|
Hypnosis sessions with a nurse or psychologist, with deepening sessions to facilitate self-hypnosis learning.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the sensitive dimension of the quality of life of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Periodo de tiempo: Day 84
|
Day 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the motor dimension of the quality of life of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Periodo de tiempo: Day 84
|
Day 84
|
|
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the loss of autonomy of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Periodo de tiempo: Day 84
|
Day 84
|
|
Measure benefits of hypnosis on the neuropathic pain intensity
Periodo de tiempo: Day 28, day 56 and Day 84.
|
Day 28, day 56 and Day 84.
|
|
Measure benefits of hypnosis on a psychotropic treatments
Periodo de tiempo: Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
|
Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
|
|
Measure benefits of hypnosis on analgesic treatments
Periodo de tiempo: Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
|
Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
|
|
Measure benefits of hypnosis on tendon reflexes, deep and superficial sensitivity, muscular strength
Periodo de tiempo: Day 84
|
Day 84
|
|
Measure benefits of hypnosis on electrophysiological abnormalities related to neuropathy
Periodo de tiempo: Day 84
|
Day 84
|
|
Measure benefits of hypnosis on self- hypnosis in the experimental group
Periodo de tiempo: Day 28, Day 56 and D84
|
Day 28, Day 56 and D84
|
|
Evaluate the safety in the two arms, due to hypnosis adverse effects, to pain treatment or another reason
Periodo de tiempo: Day 0, Day 28, Day 56, Day 84 and in case of serious adverse event
|
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84 and in case of serious adverse event
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Caroline MAURER, Nurse, Strasbourg's University Hospitals
- Investigador principal: Raoul HERBRECHT, MD, Strasbourg's University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRIP 2015 - HUS n°6395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nurse interview
-
Ruhr University of BochumTerminadoEnfermedad psicológicaAlemania
-
Ruhr University of BochumTerminadoEnfermedad psicológicaAlemania