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Demonstrate the Value of Using Hypnosis in Chimiotherapy- Induced Chronic Neuropathies (NHYP)

18 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Chimiotherapy produces neuropathies injuries to 30% to 70% cases. A third of those patients keeps suffering from this side effects disabilities and their quality of life is seriously affected.

Hypnosis, as a non-invasive tool without physical side effects, might be used to relieve them.

the purpose of this trial based on our own experience, is to demonstrate the value of using hypnosis and self-hypnosis in chimiotherapy- induced chronic neuropathies.

The aim will be to sustainably improve the quality of life by expanding self-management of pain and motor function side effect.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Minimum age :18 years
  • Chemiotherapy- induced chronic neuropathies for at least 2 months with a DN4 score >4
  • Failure of classic treatment used to relief neuropathic
  • Having stopped chemotherapy treatment and being in complete or partial response or in tumoral stability
  • Without any planed chemiotherapy during the study
  • Having signed a written informed consent.
  • French efficient understanding
  • With health insurance coverage
  • availability during all the study
  • With efficient contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • No participation to another study at the same time
  • Suffering from neuropathy before having chemotherapy
  • Other disease that may cause neuropathy
  • deafness
  • Any medicine that could cause neuropathy
  • Neurological or psychiatrical disease past or present
  • Mental retardation
  • Allergy to EMG's electrodes
  • Unable to consent, under tutelage or curatorship or judiciary safeguard
  • Pregnant or nursing woman

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Nurse interview
Personal interview with nurses to evaluate the relief of neuropathic pains with the reference treatment. (If necessary send to the medical team ) It's a listening time around neuropathic pain which altered the quality of life.
Comportemental: Nurse interview
Personal interview with nurses to evaluate the relief of neuropathic pains with the reference treatment. (If necessary send to the medical team ) It's a listening time around neuropathic pain which altered the quality of life.
Autres noms:
  • Listening time
Expérimental: Hypnosis session
Hypnosis sessions with nurses or psychologists, with deepening sessions to facilitate self-hypnosis learning.
Comportemental: Hypnosis sessions
Hypnosis sessions with a nurse or psychologist, with deepening sessions to facilitate self-hypnosis learning.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the sensitive dimension of the quality of life of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Délai: Day 84
Day 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the motor dimension of the quality of life of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Délai: Day 84
Day 84
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the loss of autonomy of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Délai: Day 84
Day 84
Measure benefits of hypnosis on the neuropathic pain intensity
Délai: Day 28, day 56 and Day 84.
Day 28, day 56 and Day 84.
Measure benefits of hypnosis on a psychotropic treatments
Délai: Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
Measure benefits of hypnosis on analgesic treatments
Délai: Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
Measure benefits of hypnosis on tendon reflexes, deep and superficial sensitivity, muscular strength
Délai: Day 84
Day 84
Measure benefits of hypnosis on electrophysiological abnormalities related to neuropathy
Délai: Day 84
Day 84
Measure benefits of hypnosis on self- hypnosis in the experimental group
Délai: Day 28, Day 56 and D84
Day 28, Day 56 and D84
Evaluate the safety in the two arms, due to hypnosis adverse effects, to pain treatment or another reason
Délai: Day 0, Day 28, Day 56, Day 84 and in case of serious adverse event
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84 and in case of serious adverse event

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Caroline MAURER, Nurse, Strasbourg's University Hospitals
  • Chercheur principal: Raoul HERBRECHT, MD, Strasbourg's University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRIP 2015 - HUS n°6395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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