- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03156595
Demonstrate the Value of Using Hypnosis in Chimiotherapy- Induced Chronic Neuropathies (NHYP)
Chimiotherapy produces neuropathies injuries to 30% to 70% cases. A third of those patients keeps suffering from this side effects disabilities and their quality of life is seriously affected.
Hypnosis, as a non-invasive tool without physical side effects, might be used to relieve them.
the purpose of this trial based on our own experience, is to demonstrate the value of using hypnosis and self-hypnosis in chimiotherapy- induced chronic neuropathies.
The aim will be to sustainably improve the quality of life by expanding self-management of pain and motor function side effect.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Laudamy
- Numer telefonu: +33 3 88 11 66 88
- E-mail: anne.laudamy@chru-strasbourg.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: anatta Razafimanantsoa
- Numer telefonu: + 33 3 88 11 54 14
- E-mail: anatta.razafimanantsoa@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strabsourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- University Strasbourg Hospital
-
Kontakt:
- Raoul HERBRECHT, MD
- E-mail: raoul.herbrecht@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Caroline MAURER, Nurse
- E-mail: caroline.maurer@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Minimum age :18 years
- Chemiotherapy- induced chronic neuropathies for at least 2 months with a DN4 score >4
- Failure of classic treatment used to relief neuropathic
- Having stopped chemotherapy treatment and being in complete or partial response or in tumoral stability
- Without any planed chemiotherapy during the study
- Having signed a written informed consent.
- French efficient understanding
- With health insurance coverage
- availability during all the study
- With efficient contraception for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- No participation to another study at the same time
- Suffering from neuropathy before having chemotherapy
- Other disease that may cause neuropathy
- deafness
- Any medicine that could cause neuropathy
- Neurological or psychiatrical disease past or present
- Mental retardation
- Allergy to EMG's electrodes
- Unable to consent, under tutelage or curatorship or judiciary safeguard
- Pregnant or nursing woman
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Nurse interview
Personal interview with nurses to evaluate the relief of neuropathic pains with the reference treatment.
(If necessary send to the medical team ) It's a listening time around neuropathic pain which altered the quality of life.
|
Personal interview with nurses to evaluate the relief of neuropathic pains with the reference treatment.
(If necessary send to the medical team ) It's a listening time around neuropathic pain which altered the quality of life.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Hypnosis session
Hypnosis sessions with nurses or psychologists, with deepening sessions to facilitate self-hypnosis learning.
|
Hypnosis sessions with a nurse or psychologist, with deepening sessions to facilitate self-hypnosis learning.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the sensitive dimension of the quality of life of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Ramy czasowe: Day 84
|
Day 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the motor dimension of the quality of life of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Ramy czasowe: Day 84
|
Day 84
|
Measure at 12 weeks (D84) benefits of hypnosis and self-hypnosis on the loss of autonomy of patients with chronic peripheral neuropathies arising from a cancer chemotherapy and inadequately relief with reference treatments.
Ramy czasowe: Day 84
|
Day 84
|
Measure benefits of hypnosis on the neuropathic pain intensity
Ramy czasowe: Day 28, day 56 and Day 84.
|
Day 28, day 56 and Day 84.
|
Measure benefits of hypnosis on a psychotropic treatments
Ramy czasowe: Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
|
Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
|
Measure benefits of hypnosis on analgesic treatments
Ramy czasowe: Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
|
Day 0, Day 28, day 56 and Day 84.
|
Measure benefits of hypnosis on tendon reflexes, deep and superficial sensitivity, muscular strength
Ramy czasowe: Day 84
|
Day 84
|
Measure benefits of hypnosis on electrophysiological abnormalities related to neuropathy
Ramy czasowe: Day 84
|
Day 84
|
Measure benefits of hypnosis on self- hypnosis in the experimental group
Ramy czasowe: Day 28, Day 56 and D84
|
Day 28, Day 56 and D84
|
Evaluate the safety in the two arms, due to hypnosis adverse effects, to pain treatment or another reason
Ramy czasowe: Day 0, Day 28, Day 56, Day 84 and in case of serious adverse event
|
Day 0, Day 28, Day 56, Day 84 and in case of serious adverse event
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caroline MAURER, Nurse, Strasbourg's University Hospitals
- Główny śledczy: Raoul HERBRECHT, MD, Strasbourg's University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRIP 2015 - HUS n°6395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nurse interview
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyRak piersi | Chirurgia | Nowotwór skóry | AmbulatoryjnyFrancja
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
The University of Texas Health Science Center,...WycofaneRak jelita grubego | Kompleksowy program opieki przejściowejStany Zjednoczone