- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179514
Efecto de la decocción Gualou Xiebai Banxia con decocción Danshen en el tratamiento de la angina inestable.
5 de junio de 2017 actualizado por: Jun Li
Investigación sobre el efecto clínico de la decocción Gualou Xiebai Banxia combinada con la decocción Danshen en el tratamiento de la angina inestable.
Este estudio evalúa la eficacia clínica de la decocción Gualou Xiebai Banxia combinada con la decocción Danshen en el tratamiento de la angina de pecho inestable.
Todos los pacientes se dividirán en 2 brazos al azar.
Uno de los brazos será tratado por la medicina occidental convencional, el otro será tratado por la Decocción Gualou Xiebai Banxia combinada con la Decocción Danshen en la base de la medicina occidental convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La decocción Gualou Xiebai Banxia combinada con la decocción Danshen tiene el efecto de promover la circulación sanguínea y resolver la flema, por lo que se utilizará para pacientes que pertenecen al tipo de flema y estasis sanguínea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con enfermedad coronaria mediante angiografía coronaria o ATC coronaria;
Los pacientes tienen al menos uno de estos síntomas:
- La estabilidad de la naturaleza de los cambios de angina de pecho, es decir, ataques frecuentes de angina de pecho, grado grave y duración prolongada;
- Angina de pecho durante el descanso;
- La aparición reciente de angina de pecho causada por actividad física leve en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con angina estable; Pacientes con infarto agudo de miocardio; Dolor torácico causado por cardiopatía congénita, cardiopatía valvular, neurosis grave o arritmia; El grado de función cardíaca es III o IV; Pacientes con infarto cerebral agudo; Pacientes complicados con otras enfermedades primarias graves; Pacientes con infección aguda en las últimas 2 semanas; Hipertensión no controlada (presión arterial en reposo >160/95 mmHg en una semana); Los diabéticos surgieron con complicaciones diabéticas graves; Los pacientes no pueden terminar el cuestionario debido a trastornos mentales y nerviosos o mentales anormales; Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Flema y estasis de sangre
Los pacientes de este grupo serán tratados con Gualou Xiebai Banxia Decoction & Danshen Decoction en la base de la medicina occidental convencional.
|
Principalmente incluyendo estatinas
Incluyendo principalmente nitratos
Incluyendo aspirina y clopidogrel, etc.
Incluye principalmente Fructus Trichosanthis, Rhizoma Pinelliae, Allium, Salvia Miltiorrhiza, etc.
|
OTRO: Medicina occidental convencional
Los pacientes de este grupo serán tratados por la medicina occidental convencional, incluidos los medicamentos antiplaquetarios, los medicamentos reguladores de lípidos, los vasodilatadores coronarios, etc.
|
Principalmente incluyendo estatinas
Incluyendo principalmente nitratos
Incluyendo aspirina y clopidogrel, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención farmacológica
|
Muerte causada por enfermedad cardiovascular.
|
Seis meses después de la intervención farmacológica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enzimas miocárdicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención farmacológica
|
La unidad es mmol/L
|
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención farmacológica
|
lípidos sanguíneos La unidad es mmol/L. lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención farmacológica
|
La unidad es mmol/L.
|
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención farmacológica
|
Prueba de ejercicio en cinta rodante
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención farmacológica
|
El resultado será positivo o negativo.
|
Al inicio del estudio y 4 semanas después de la intervención farmacológica
|
La incidencia de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención farmacológica] Criterios de inclusión:
|
Seis meses después de la intervención farmacológica] Criterios de inclusión:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang J, Yu G. A Systems Biology Approach to Characterize Biomarkers for Blood Stasis Syndrome of Unstable Angina Patients by Integrating MicroRNA and Messenger RNA Expression Profiling. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:510208. doi: 10.1155/2013/510208. Epub 2013 May 14.
- Qiu Y, Xu H, Shi D. Traditional chinese herbal products for coronary heart disease: an overview of cochrane reviews. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:417387. doi: 10.1155/2012/417387. Epub 2012 Mar 28.
- Liu W, Xiong X, Yang X, Chu F, Liu H. The Effect of Chinese Herbal Medicine Gualouxiebaibanxia Decoction for the Treatment of Angina Pectoris: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:8565907. doi: 10.1155/2016/8565907. Epub 2016 Sep 29.
- Wang J, Yang X, Chu F, Chen J, He Q, Yao K, Teng F, Gao Y, Xing Y, Wu A, Xing Y. The effects of xuefu zhuyu and shengmai on the evolution of syndromes and inflammatory markers in patients with unstable angina pectoris after percutaneous coronary intervention: a randomised controlled clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:896467. doi: 10.1155/2013/896467. Epub 2013 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLXB-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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