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Nutrición parenteral con aceite de pescado intravenoso y oral para pacientes de cuidados intensivos

26 de abril de 2018 actualizado por: B. Braun Melsungen AG

Evaluación del beneficio de la administración combinada de nutrición oral e intravenosa, enriquecida con ácidos grasos omega-3, para pacientes de cuidados intensivos

El objetivo principal es evaluar el efecto de la nutrición enteral y parenteral enriquecida con aceite de pescado sobre la oxigenación de la sangre en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión: - consentimiento informado firmado

  • adultos ventilados mecánicamente (edad 18-80) admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos,
  • la nutrición enteral no alcanza el objetivo nutricional (al menos el 80 % del gasto energético en reposo) en las últimas 36 horas
  • Puntuación APACHE II por encima del valor medio de la unidad de cuidados intensivos (id est > 20)

Exclusión: - estado de no resucitar

  • edema pulmonar cardiogénico
  • necesidad previa (< 1 mes) o actual de corticosteroides > 0,1 mg/kg de equivalente de prednisolona u otro tratamiento inmunosupresor
  • triglicéridos séricos > 300 mg/dl en la selección
  • alteraciones de la coagulación (plaquetas <100.000 mm3), PTT > 60 seg, INR ≥ 2,5 sin intervención terapéutica
  • el embarazo
  • participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro del mes anterior al inicio de este ensayo clínico
  • abuso de drogas conocido o sospechado
  • contraindicaciones generales para la terapia de infusión, como edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada
  • hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, soja y pescado o a cualquiera de los ingredientes
  • enfermedad autoinmune o VIH
  • insuficiencia hemodinámica no compensada de cualquier origen (choque hemorrágico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca)
  • cetoacidosis no compensada causada por diabetes mellitus dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
  • insuficiencia renal no compensada con creatinina sérica > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
  • pacientes con disfunción hepática grave con bilirrubina > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • pancreatitis necrotizante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Bolso de 3 cámaras combinado con Oxepa
Bolsa de 3 cámaras combinada con nutrición enteral
Comparador activo: 2
Bolsa de 3 cámaras combinada con Pulmocare
Bolsa de 3 cámaras combinada con nutrición enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la oxigenación de la sangre (relación PaO2/FIO2)
Periodo de tiempo: día 1 a día 6
día 1 a día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones asociadas a la nutrición parenteral igual o mejor en comparación con la práctica actual
Periodo de tiempo: día 1 a día 6
día 1 a día 6
complicaciones relacionadas con la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
cambios en la composición de ácidos grasos de las membranas celulares
Periodo de tiempo: Día 12
Día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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