- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01162928
Nutrición parenteral con aceite de pescado intravenoso y oral para pacientes de cuidados intensivos
26 de abril de 2018 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Evaluación del beneficio de la administración combinada de nutrición oral e intravenosa, enriquecida con ácidos grasos omega-3, para pacientes de cuidados intensivos
El objetivo principal es evaluar el efecto de la nutrición enteral y parenteral enriquecida con aceite de pescado sobre la oxigenación de la sangre en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión: - consentimiento informado firmado
- adultos ventilados mecánicamente (edad 18-80) admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos,
- la nutrición enteral no alcanza el objetivo nutricional (al menos el 80 % del gasto energético en reposo) en las últimas 36 horas
- Puntuación APACHE II por encima del valor medio de la unidad de cuidados intensivos (id est > 20)
Exclusión: - estado de no resucitar
- edema pulmonar cardiogénico
- necesidad previa (< 1 mes) o actual de corticosteroides > 0,1 mg/kg de equivalente de prednisolona u otro tratamiento inmunosupresor
- triglicéridos séricos > 300 mg/dl en la selección
- alteraciones de la coagulación (plaquetas <100.000 mm3), PTT > 60 seg, INR ≥ 2,5 sin intervención terapéutica
- el embarazo
- participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro del mes anterior al inicio de este ensayo clínico
- abuso de drogas conocido o sospechado
- contraindicaciones generales para la terapia de infusión, como edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada
- hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, soja y pescado o a cualquiera de los ingredientes
- enfermedad autoinmune o VIH
- insuficiencia hemodinámica no compensada de cualquier origen (choque hemorrágico, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca)
- cetoacidosis no compensada causada por diabetes mellitus dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio
- insuficiencia renal no compensada con creatinina sérica > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
- pacientes con disfunción hepática grave con bilirrubina > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- pancreatitis necrotizante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Bolso de 3 cámaras combinado con Oxepa
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Bolsa de 3 cámaras combinada con nutrición enteral
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Comparador activo: 2
Bolsa de 3 cámaras combinada con Pulmocare
|
Bolsa de 3 cámaras combinada con nutrición enteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la oxigenación de la sangre (relación PaO2/FIO2)
Periodo de tiempo: día 1 a día 6
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día 1 a día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de complicaciones asociadas a la nutrición parenteral igual o mejor en comparación con la práctica actual
Periodo de tiempo: día 1 a día 6
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día 1 a día 6
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complicaciones relacionadas con la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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cambios en la composición de ácidos grasos de las membranas celulares
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0804
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