Neovascularización intraplaca carotídea combinada con eco estrés (CIRCE)
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Amer Johri
Combinación de neovascularización intraplaca con estratificación de riesgo por estrés carotídeo ECHO
La causa fundamental de los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares es la aterosclerosis, el endurecimiento y engrosamiento de los vasos sanguíneos debido a la presencia de "placa", que es una acumulación de grasa y colesterol en las paredes de los vasos.
Para diagnosticar enfermedades del corazón, los pacientes reciben una prueba de esfuerzo para saber si requieren cirugía.
Hasta el 52 % de los pacientes que reciben un angiograma (cirugía) para observar los bloqueos de placa en el corazón resultan normales (sin bloqueo).
Los pacientes de los que se sospecha que tienen una enfermedad cardíaca a menudo se someten a una prueba de esfuerzo, que ayuda a los cardiólogos a decidir si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, pero las pruebas de esfuerzo pueden dar resultados falsos.
Solo en Ontario, el 90% de las pruebas de esfuerzo resultan normales y los pacientes son enviados a casa con poco seguimiento.
De estos, el 3-5% (~4000 pacientes/año) tendrán un evento cardiovascular importante (ataque cardíaco, cirugía o muerte) dentro de los 3 años.
Necesitamos mejorar la precisión de la prueba de esfuerzo para reducir el resultado cardíaco.
Ahora sabemos que no es solo la cantidad total de placa lo que provoca ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, sino la composición de la placa lo que puede provocar que se rompa y provoque un ataque cardíaco.
Las placas son blandas y frágiles, y por lo general contienen grasa y pequeños vasos sanguíneos con fugas dentro de sus núcleos.
Si somos capaces de identificar a los pacientes que tienen placas con fugas mediante ultrasonido, podremos mejorar la precisión de las pruebas de esfuerzo.
Proponemos un estudio que analice la combinación de pruebas de estrés (evaluación de la función cardíaca) y ecografía de cuello (evaluación de la composición de la placa), para identificar pacientes con riesgo de eventos cardiovasculares (ataques cardíacos y muerte).
Inscribiremos a pacientes de 6 sitios en todo Canadá y les daremos seguimiento para el resultado cardíaco durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar si la puntuación de neovascularización intraplaca carotídea (IPN) combinada con eco de estrés (SE) [IPN+SE] mejora la predicción de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a 3 años en comparación con SE solo.
Objetivos: 1) El % de cambio en la sensibilidad de la prueba de IPN+SE para predecir MACE a 3 años en comparación con SE solo. 2) Se determinará la Mejora Neta de Reclasificación (NRI) para MACE (pacientes "perdidos" por la SE, pero capturados como de alto riesgo para MACE por IPN).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-France Hetu, PhD
- Número de teléfono: 8174 1 613-549-6666
- Correo electrónico: cinq.research@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Aún no reclutando
- University of Calgary
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Investigador principal:
- Omid Kiamanesh, MD
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Investigador principal:
- Nowell Fine, MD SM FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Aún no reclutando
- University of Alberta
-
Contacto:
- Eila Mirhadi
- Número de teléfono: (780) 407-7682
- Correo electrónico: eila.mirhadi@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Harald Becher, MD, PhD FRCP
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Aún no reclutando
- Dalhousie University
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Investigador principal:
- Sharon Mulvagh, MD, FRCPC
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Queen's University, Cardiovascular Imaging Network at Queen's (CINQ)
-
Contacto:
- Amer Johri, MD
- Correo electrónico: amerschedule@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ambulatorios de riesgo bajo a intermedio remitidos para eco estrés (SE) para la evaluación de la isquemia y la estratificación del riesgo serán seleccionados para su inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >18 años;
- Derivado para una EE clínicamente indicada para la evaluación de la isquemia y la estratificación del riesgo;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de emergencia o síndrome coronario agudo activo (dolor torácico activo, cambios en el electrocardiograma isquémico o elevación de enzimas cardíacas);
- Remisión para evaluación de viabilidad, hipertensión pulmonar o válvula;
- Referencia fuera del horario normal de trabajo;
- Antecedentes de CAD significativa: intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (GABG) o angioplastia coronaria;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (MI);
- Hipersensibilidad conocida o documentada o alergia al perflutren (agente de contraste DEFINITY®);
- Alergia conocida o documentada al polietilenglicol (Peg), un componente de DEFINITY®;
- Antecedentes de cirugía carotídea (endarterectomía o colocación de stent);
- Cualquier condición médica grave o complicación de la prueba de esfuerzo que, según el investigador, podría interferir con la gammagrafía carotídea o la atención óptima;
- Actualmente embarazada o amamantando;
- Inscripción previa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes cardíacos ambulatorios
Sujetos remitidos para ecocardiograma de estrés (SE) ambulatorio.
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Ultrasonido mejorado con contraste de la carótida (CEUS), un agente de mejora del ultrasonido de diagnóstico que opacifica la sangre para delinear las paredes de los vasos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuestros resultados primarios serán la mejora en la sensibilidad y el valor predictivo negativo (VPN).
Periodo de tiempo: Este es un estudio de 5 años. El seguimiento del resultado para la macis será de 3 años a partir de la fecha índice (SE).
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Nuestro análisis primario comparará la sensibilidad de una prueba binaria establecida basada solo en SE con una prueba binaria basada en SE y evaluación de placa (usando umbrales establecidos, IPN≥1.25) para predecir MACE a 3 años.
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Este es un estudio de 5 años. El seguimiento del resultado para la macis será de 3 años a partir de la fecha índice (SE).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amer Johri, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
16 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Metaplasia
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Neovascularización Patológica
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- DMED-2469-21-6032717
- CG#21007 (Otro número de subvención/financiamiento: Lantheus Medical Imaging, Inc.)
- 452696 (Otro identificador: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .