PRG Combined With Autologous BMMSCs for Treatment of Diabetic Foot Ulcer
11 de agosto de 2017 actualizado por: Wu Qinan, Third Military Medical University
Transplantation of Autologous Platelet Rich Gel Combined With Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Diabetic Foot Ulcer
To investigate the treatment effect between Traditional treatment and transplantation of autologous PRG combined with autologous BMMSCs for treatment of diabetic foot ulcer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 diabetic foot ulcer in our hospital will divide into 3 groups: group A (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment), group B (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment and transplantation of autologous platelet rich gel)，group C (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment and transplantation of autologous platelet rich gel combined with autologous bone marrow mesenchymal stem cells).
The age, height, weight, blood glucose, glycosylated hemoglobin A1c（HbA1c）, lipid, blood pressure, course of disease, Wound healing rate,transcutaneous oxygen pressure,Amputation rate,Hospital stay will record respectively.
And High-sensitive C-reactive protein (HsCRP) and Tumor necrosis factor-α（TNF-α） will detect as Baseline.
After each group's treatment, Change from baseline of all indexes will record, one way Analysis of Variance will be analyzed the significantion among 3 groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Endocrine Department, the First Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
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Contacto:
- qinan wu, master
- Número de teléfono: 86 02368765217
- Correo electrónico: wqn11@126.com
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Sub-Investigador:
- qinan wu, master
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, +86
- Reclutamiento
- Southwest Hospital of the Third Military Medical University
-
Contacto:
- wu qinan, doctor
- Número de teléfono: 13452867542
- Correo electrónico: wqn11@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetic foot according to The Wagner is 2-3 graded;
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus,presence of autoimmune diabetes;
- Gestational diabetes;
- Patients with heart, liver, or renal function impairment;presence of severe infections or cerebrovascular disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Traditional treatment
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing
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PRG combined with BMMSCs transplantation
Otros nombres:
|
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Experimental: PRG combined with BMMSCs transplantation
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing and Autologous PRG combined with BMMSCs
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PRG combined with BMMSCs transplantation
Otros nombres:
|
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Sin intervención: PRG treatment
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing and Autologous PRG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amputation rate
Periodo de tiempo: up to 6 months
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Amputation rate up to 6 months
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up to 6 months
|
|
hospital stay
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
hospital stay
|
up to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Wound healing time
Periodo de tiempo: up to 6 months
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Wound healing time
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up to 6 months
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Transcutaneous oxygen partial pressure
Periodo de tiempo: Transcutaneous oxygen partial pressure up to 6 months
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Transcutaneous oxygen partial pressure
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Transcutaneous oxygen partial pressure up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- endocrine department of TMMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .