PRG Combined With Autologous BMMSCs for Treatment of Diabetic Foot Ulcer
11 augustus 2017 bijgewerkt door: Wu Qinan, Third Military Medical University
Transplantation of Autologous Platelet Rich Gel Combined With Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Diabetic Foot Ulcer
To investigate the treatment effect between Traditional treatment and transplantation of autologous PRG combined with autologous BMMSCs for treatment of diabetic foot ulcer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 diabetic foot ulcer in our hospital will divide into 3 groups: group A (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment), group B (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment and transplantation of autologous platelet rich gel)，group C (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment and transplantation of autologous platelet rich gel combined with autologous bone marrow mesenchymal stem cells).
The age, height, weight, blood glucose, glycosylated hemoglobin A1c（HbA1c）, lipid, blood pressure, course of disease, Wound healing rate,transcutaneous oxygen pressure,Amputation rate,Hospital stay will record respectively.
And High-sensitive C-reactive protein (HsCRP) and Tumor necrosis factor-α（TNF-α） will detect as Baseline.
After each group's treatment, Change from baseline of all indexes will record, one way Analysis of Variance will be analyzed the significantion among 3 groups.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Endocrine Department, the First Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Contact:
- qinan wu, master
- Telefoonnummer: 86 02368765217
- E-mail: wqn11@126.com
-
Onderonderzoeker:
- qinan wu, master
-
Chongqing, Chongqing, China, +86
- Werving
- Southwest Hospital of the Third Military Medical University
-
Contact:
- wu qinan, doctor
- Telefoonnummer: 13452867542
- E-mail: wqn11@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diabetic foot according to The Wagner is 2-3 graded;
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus,presence of autoimmune diabetes;
- Gestational diabetes;
- Patients with heart, liver, or renal function impairment;presence of severe infections or cerebrovascular disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Traditional treatment
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing
|
PRG combined with BMMSCs transplantation
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PRG combined with BMMSCs transplantation
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing and Autologous PRG combined with BMMSCs
|
PRG combined with BMMSCs transplantation
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: PRG treatment
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing and Autologous PRG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputation rate
Tijdsspanne: up to 6 months
|
Amputation rate up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
hospital stay
Tijdsspanne: up to 6 months
|
hospital stay
|
up to 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wound healing time
Tijdsspanne: up to 6 months
|
Wound healing time
|
up to 6 months
|
|
Transcutaneous oxygen partial pressure
Tijdsspanne: Transcutaneous oxygen partial pressure up to 6 months
|
Transcutaneous oxygen partial pressure
|
Transcutaneous oxygen partial pressure up to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- endocrine department of TMMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .