PRG Combined With Autologous BMMSCs for Treatment of Diabetic Foot Ulcer
11. august 2017 oppdatert av: Wu Qinan, Third Military Medical University
Transplantation of Autologous Platelet Rich Gel Combined With Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells for Treatment of Diabetic Foot Ulcer
To investigate the treatment effect between Traditional treatment and transplantation of autologous PRG combined with autologous BMMSCs for treatment of diabetic foot ulcer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 diabetic foot ulcer in our hospital will divide into 3 groups: group A (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment), group B (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment and transplantation of autologous platelet rich gel)，group C (20 diabetic foot ulcer who give Traditional treatment and transplantation of autologous platelet rich gel combined with autologous bone marrow mesenchymal stem cells).
The age, height, weight, blood glucose, glycosylated hemoglobin A1c（HbA1c）, lipid, blood pressure, course of disease, Wound healing rate,transcutaneous oxygen pressure,Amputation rate,Hospital stay will record respectively.
And High-sensitive C-reactive protein (HsCRP) and Tumor necrosis factor-α（TNF-α） will detect as Baseline.
After each group's treatment, Change from baseline of all indexes will record, one way Analysis of Variance will be analyzed the significantion among 3 groups.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Endocrine Department, the First Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- qinan wu, master
- Telefonnummer: 86 02368765217
- E-post: wqn11@126.com
-
Underetterforsker:
- qinan wu, master
-
Chongqing, Chongqing, Kina, +86
- Rekruttering
- Southwest Hospital of the Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- wu qinan, doctor
- Telefonnummer: 13452867542
- E-post: wqn11@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diabetic foot according to The Wagner is 2-3 graded;
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus,presence of autoimmune diabetes;
- Gestational diabetes;
- Patients with heart, liver, or renal function impairment;presence of severe infections or cerebrovascular disease.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Traditional treatment
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing
|
PRG combined with BMMSCs transplantation
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PRG combined with BMMSCs transplantation
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing and Autologous PRG combined with BMMSCs
|
PRG combined with BMMSCs transplantation
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: PRG treatment
Traditional treatment such as insulin,antidiabetes,dressing and Autologous PRG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputation rate
Tidsramme: up to 6 months
|
Amputation rate up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
hospital stay
Tidsramme: up to 6 months
|
hospital stay
|
up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wound healing time
Tidsramme: up to 6 months
|
Wound healing time
|
up to 6 months
|
|
Transcutaneous oxygen partial pressure
Tidsramme: Transcutaneous oxygen partial pressure up to 6 months
|
Transcutaneous oxygen partial pressure
|
Transcutaneous oxygen partial pressure up to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- endocrine department of TMMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige