Seguimiento observacional del tratamiento del dolor de calcifilaxis ST-001 con tiosulfato de sodio intravenoso (OF-CALISTA)
18 de noviembre de 2018 actualizado por: Hope Pharmaceuticals
Este es un estudio de seguimiento observacional de 8 semanas de pacientes que participaron en el estudio ST-001 CALISTA (una fase 3, tiosulfato de sodio intravenoso para el tratamiento de la calcifilaxis aguda: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento observacional de 8 semanas de pacientes que participaron en el estudio ST-001 CALISTA.
En este estudio ST-003 (OF-CALISTA), la aparición de eventos adversos tardíos, los tratamientos de atención estándar para la calcifilaxis (medicamentos [incluida la inyección de tiosulfato de sodio y analgésicos], desbridamiento de heridas, amputación, oxigenoterapia hiperbárica y paratiroidectomía quirúrgica) y las complicaciones relacionadas con la calcifilaxis (lesiones cutáneas nuevas o que empeoran, ulceración, infección, sepsis y hospitalizaciones) se registrarán durante un período de observación de 8 semanas después de la participación del paciente en el estudio ST-001 CALISTA (A Phase 3, Intravenous Sodium Thiosulfate for Tratamiento de calcifilaxis aguda: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Veterans Administration Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos pacientes con calcifilaxis que participaron previamente en el estudio ST-001 CALISTA (A Fase 3, Tiosulfato de sodio intravenoso para el tratamiento de la calcifilaxis aguda: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente inscrito como paciente en el estudio ST-001 CALISTA
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de adherirse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Dispuesto a autorizar la divulgación de registros médicos
- Dispuesto a autorizar la recopilación de datos médicos de los proveedores de atención médica
- Proporcione el correo electrónico, la dirección de su casa y el número de teléfono donde se le pueda localizar
Criterio de exclusión:
• El paciente no participó en el estudio ST-001 CALISTA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ST-003 Observacional
Pacientes con calcifilaxis que participaron en el ST-001 CALISTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de eventos adversos tardíos, tratamientos estándar de atención para la calcifilaxis después de la participación en ST-001
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Registre la ocurrencia de eventos adversos tardíos, tratamientos de atención estándar para la calcifilaxis (medicamentos [incluida la inyección de tiosulfato de sodio y analgésicos], desbridamiento de heridas, amputación, oxigenoterapia hiperbárica y paratiroidectomía quirúrgica) y complicaciones relacionadas con la calcifilaxis (piel nueva o que empeora). lesiones, ulceración, infección, sepsis y hospitalizaciones) después de la participación en ST-001
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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