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Beobachtungs-Follow-up zu ST-001 Calciphylaxis-Schmerzbehandlung mit intravenösem Natriumthiosulfat (OF-CALISTA)

18. November 2018 aktualisiert von: Hope Pharmaceuticals
Dies ist eine 8-wöchige Beobachtungs-Follow-up-Studie mit Patienten, die an der ST-001-CALISTA-Studie teilgenommen haben (A Phase 3, Intravenous Sodium Thiosulfate for Acute Calciphylaxis Treatment: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial) .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 8-wöchige Beobachtungs-Follow-up-Studie mit Patienten, die an der Studie ST-001 CALISTA teilgenommen haben. In dieser Studie ST-003 (OF-CALISTA) das Auftreten verzögerter unerwünschter Ereignisse, Standardbehandlungen für Kalziphylaxie (Medikamente [einschließlich Natriumthiosulfat-Injektion und Schmerzmittel], Wunddébridement, Amputation, hyperbare Sauerstofftherapie und chirurgische Parathyreoidektomie) und Kalziphylaxie-bedingte Komplikationen (neue oder sich verschlimmernde Hautläsionen, Ulzerationen, Infektionen, Sepsis und Krankenhauseinweisungen) werden während eines 8-wöchigen Beobachtungszeitraums nach der Teilnahme der Patienten an der ST-001-CALISTA-Studie (A Phase 3, Intravenous Sodium Thiosulfate for Akute Calciphylaxis-Behandlung: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Administration Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Calciphylaxis-Patienten, die zuvor an der ST-001-CALISTA-Studie (A Phase 3, Intravenous Sodium Thiosulfate for Acute Calciphylaxis Treatment: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial) teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor als Patient in die ST-001 CALISTA-Studie aufgenommen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Bereit, die Freigabe von Krankenakten zu genehmigen
  • Bereit, die Erhebung medizinischer Daten von Gesundheitsdienstleistern zu genehmigen
  • Geben Sie E-Mail, Wohnadresse und Telefonnummer an, unter der er/sie erreichbar ist

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nahm nicht an der ST-001-CALISTA-Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ST-003 Beobachtung
Calciphylaxis-Patienten, die am ST-001 CALISTA teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung verzögerter unerwünschter Ereignisse, Standardbehandlungen für Kalziphylaxie nach Teilnahme an ST-001
Zeitfenster: 8 Wochen
Notieren Sie das Auftreten verzögerter unerwünschter Ereignisse, Standardbehandlungen für Kalziphylaxie (Medikamente [einschließlich Natriumthiosulfat-Injektion und Schmerzmittel], Wunddébridement, Amputation, hyperbare Sauerstofftherapie und chirurgische Parathyreoidektomie) und Kalziphylaxie-bedingte Komplikationen (neue oder sich verschlechternde Haut Läsionen, Ulzerationen, Infektionen, Sepsis und Krankenhauseinweisungen) nach der Teilnahme an ST-001
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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