Az ST-001 kalcifilaxis fájdalomkezelés intravénás nátrium-tioszulfáttal történő megfigyelése (OF-CALISTA)
2018. november 18. frissítette: Hope Pharmaceuticals
Ez egy 8 hetes megfigyeléses, követéses vizsgálat az ST-001 CALISTA vizsgálatban (A 3. fázis, intravénás nátrium-tioszulfát az akut kalcifilaxis kezelésére: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat) részt vett betegeken. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 8 hetes megfigyeléses, követéses vizsgálat az ST-001 CALISTA vizsgálatban részt vevő betegeken.
Ebben az ST-003-as (OF-CALISTA) vizsgálatban a késleltetett nemkívánatos események előfordulása, a kalcifilaxia kezelésének standard kezelése (gyógyszerek [beleértve a nátrium-tioszulfát injekciót és a fájdalomcsillapítókat], sebtisztítás, amputáció, hiperbár oxigénterápia és sebészeti mellékpajzsmirigy-eltávolítás) , és a kalcifilaxiával kapcsolatos szövődményeket (új vagy súlyosbodó bőrelváltozások, fekélyek, fertőzések, szepszis és kórházi kezelések) rögzítik az ST-001 CALISTA vizsgálatban (A 3. fázis, intravénás nátrium-tioszulfát) a páciensnek az ST-001 CALISTA vizsgálatban való részvételét követő 8 hetes megfigyelési időszak alatt. Akut kalcifilaxiás kezelés: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a kalcifilaxisban szenvedő betegek, akik korábban részt vettek az ST-001 CALISTA vizsgálatban (A Phase 3, Intravénás nátrium-tioszulfát az akut kalcifilaxis kezelésére: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban páciensként szerepelt az ST-001 CALISTA vizsgálatban
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
- Hajlandó engedélyezni az orvosi feljegyzések kiadását
- Hajlandó engedélyezni az egészségügyi adatok gyűjtését az egészségügyi szolgáltatóktól
- Adja meg e-mail címét, lakcímét és telefonszámát, ahol elérhető
Kizárási kritériumok:
• A beteg nem vett részt az ST-001 CALISTA vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ST-003 Megfigyelési
Calciphylaxiás betegek, akik részt vettek az ST-001 CALISTA vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett nemkívánatos események megfigyelése, a kalcifilaxia kezelésének standardja az ST-001-ben való részvételt követően
Időkeret: 8 hét
|
Jegyezze fel a késleltetett nemkívánatos események előfordulását, a kalcifilaxia kezelésének standard kezelését (gyógyszerek [beleértve a nátrium-tioszulfát injekciót és fájdalomcsillapítót], sebeltávolítás, amputáció, hiperbár oxigénterápia és sebészeti mellékpajzsmirigy-eltávolítás), valamint a kalcifilaxiával kapcsolatos szövődmények (új vagy rosszabbodó bőr). elváltozások, fekélyek, fertőzések, szepszis és kórházi kezelések) az ST-001-ben való részvételt követően
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .