ST-001 kalsifylaksia kivun hoidon havainnointi suonensisäisellä natriumtiosulfaatilla (OF-CALISTA)
sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hope Pharmaceuticals
Tämä on 8 viikon havainnollinen seurantatutkimus potilailla, jotka osallistuivat ST-001 CALISTA -tutkimukseen (A vaihe 3, suonensisäinen natriumtiosulfaatti akuutin kalsifylaksia hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 8 viikon havainnollinen seurantatutkimus potilailla, jotka osallistuivat ST-001 CALISTA -tutkimukseen.
Tässä ST-003 (OF-CALISTA) tutkimuksessa viivästyneiden haittatapahtumien esiintyminen, kalsifylaksian tavanomaiset hoitomuodot (lääkkeet [mukaan lukien natriumtiosulfaatti-injektio ja kipulääkkeet], haavan puhdistus, amputaatio, hyperbarinen happihoito ja kirurginen lisäkilpirauhasen poisto) , ja kalsifylaksiin liittyvät komplikaatiot (uudet tai pahenevat ihovauriot, haavaumat, infektiot, sepsis ja sairaalahoidot) kirjataan 8 viikon tarkkailujakson aikana sen jälkeen, kun potilas on osallistunut ST-001 CALISTA -tutkimukseen (A vaihe 3, suonensisäinen natriumtiosulfaatti Akuutin kalsifylaksia hoito: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ne kalsifylaksiapotilaat, jotka osallistuivat aiemmin ST-001 CALISTA-tutkimukseen (A vaihe 3, suonensisäinen natriumtiosulfaatti akuutin kalsifylaksia hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin ilmoittautunut potilaaksi ST-001 CALISTA -tutkimukseen
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
- Haluan antaa luvan potilastietojen julkaisemiseen
- Haluan antaa luvan lääketieteellisten tietojen keräämiseen terveydenhuollon tarjoajilta
- Ilmoita sähköpostiosoite, kotiosoite ja puhelinnumero, josta hänet tavoittaa
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas ei osallistunut ST-001 CALISTA -tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ST-003 Havainto
ST-001 CALISTA -tutkimukseen osallistuneet kalsifylaksiapotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneiden haittatapahtumien havainnointi, kalsifylaksian hoitomenetelmät ST-001:een osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kirjaa muistiin viivästyneiden haittatapahtumien esiintyminen, kalsifylaksia (lääkkeet [mukaan lukien natriumtiosulfaatti-injektio ja kipulääkkeet]), haavan puhdistus, amputaatio, hyperbarinen happihoito ja kirurginen lisäkilpirauhasen poisto) ja kalsifylaksiin liittyvät komplikaatiot (uusi tai paheneva iho) leesiot, haavaumat, infektiot, sepsis ja sairaalahoidot) ST-001:een osallistumisen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .