Pozorovací sledování po ST-001 kalcifylaxické léčbě bolesti intravenózním thiosíranem sodným (OF-CALISTA)
18. listopadu 2018 aktualizováno: Hope Pharmaceuticals
Jedná se o 8týdenní observační následnou studii pacientů, kteří se zúčastnili studie ST-001 CALISTA (Fáze 3, Intravenózní thiosíran sodný pro léčbu akutní kalcifylaxe: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie) .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 8týdenní observační následnou studii pacientů, kteří se účastnili studie ST-001 CALISTA.
V této studii ST-003 (OF-CALISTA) výskyt opožděných nežádoucích příhod, standardní léčebné postupy pro kalcifylaxi (léky [včetně injekce thiosíranu sodného a léků proti bolesti], debridement rány, amputace, hyperbarická oxygenoterapie a chirurgická paratyreoidektomie) a komplikace související s kalcifylaxií (nové nebo zhoršující se kožní léze, ulcerace, infekce, sepse a hospitalizace) budou zaznamenány během 8týdenního pozorovacího období po účasti pacienta ve studii ST-001 CALISTA (Fáze 3, intravenózní podání thiosíranu sodného pro Léčba akutní kalcifylaxe: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ti pacienti s kalcifylaxií, kteří se dříve účastnili studie ST-001 CALISTA (fáze 3, intravenózní podání thiosíranu sodného pro léčbu akutní kalcifylaxe: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve zařazen jako pacient do studie ST-001 CALISTA
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem
- Ochota povolit vydání lékařské dokumentace
- Ochota povolit sběr lékařských dat od poskytovatelů zdravotní péče
- Uveďte e-mail, adresu domů a telefonní číslo, kde je k zastižení
Kritéria vyloučení:
• Pacient se neúčastnil studie ST-001 CALISTA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ST-003 Pozorovací
Pacienti s kalcifylaxí, kteří se účastnili ST-001 CALISTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování opožděných nežádoucích účinků, standardní léčba kalcifylaxe po účasti na ST-001
Časové okno: 8 týdnů
|
Zaznamenejte výskyt opožděných nežádoucích příhod, standardní léčbu kalcifylaxe (léky [včetně injekce thiosíranu sodného a léků proti bolesti], debridement rány, amputaci, hyperbarickou oxygenoterapii a chirurgickou paratyreoidektomii) a komplikace související s kalcifylaxí (nová nebo zhoršující se kůže léze, ulcerace, infekce, sepse a hospitalizace) po účasti na ST-001
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Craig Sherman, MD, Hope Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .