Evaluation of Damaging Factors to Endothelial Glycocalyx During Heart Surgery Pilot Study
6 de agosto de 2018 actualizado por: Tadas Cesnaitis
Evaluation of Damaging Factors to Endothelial Glycocalyx During On-pump Coronary Artery Bypass Surgery
Evaluation of endothelial glycocalyx damage in on-pump conventional coronary artery bypass surgery using a syndecan-1 (CD138) blood test.
The study will be carried out in two stages.
Pilot study for testing and correcting research methodology and the main study.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study tasks:
- To evaluate changes of syndecan-1 concentration during surgery and postoperative period.
- Determine the effect of aortic clamping and on-pump duration on endothelial glycocalyx damage.
- Assess the risk of early postoperative complications and syndecan-1 plasma concentrations.
- To evaluate the correlation of inflammatory status with glycocalyx damage.
- To evaluate glycocalyx damage to patients with diabetes vs non-diabetes.
Methods:
Patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery are being treated at the Heart, Chest and Vascular Surgery Clinic of the Lithuanian University of Health Sciences Hospital in Kaunas Clinics. After receiving patients written consent a syndecan-1 concentration test will be performed upon arrival at the operating room, before cardiopulmonary bypass (CPB), after CPB, upon arrival in the ICU and after 24 hours.
All needed data for evaluating patients outcome will be taken from medical documentation during patients stay in hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tadas Cesnaitis
- Número de teléfono: +37037326171
- Correo electrónico: tadas.cesnaitis@lsmuni.lt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT44307
- Reclutamiento
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Contacto:
- Tadas Cesnaitis, MD
- Número de teléfono: +37037326171
- Correo electrónico: tadas.cesnaitis@lsmuni.lt
-
Contacto:
- Edmundas Sirvinskas, Prof
- Número de teléfono: +37037326171
- Correo electrónico: edmundas.sirvinskas@lsmuni.lt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
People with normal or compensated heart function, with normal inflammatory status, who have agreed to participate in the study.
Patients undergoing elective on-pump coronary artery bypass surgery.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Elective on-pump coronary artery bypass surgery needed.
- Normal heart function at the time of operation.
- Patients without infections.
- Patients who signed study informed consent form
Exclusion Criteria:
- Life saving operation.
- Renal or hepatic dysfunction.
- Off-pump heart operation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patients
Syndecan-1 concentration evaluation
|
Blood sample will be taken and analysed using ELISA method.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes of syndecan-1 concentration during surgery and postoperative period.
Periodo de tiempo: 2 years
|
Concentration of syndecan-1 will be measured by taking patients blood sample before operation, after aortic cannulation, after CPB, when arriving to ICU and 24 hours after operation.
Means of concentration changes will be compared to determine which period of operation has the biggest impact to endothelial glycocalyx shedding.
|
2 years
|
|
The evaluation of aortic clamping and on-pump duration on endothelial glycocalyx damage using syndecan-1 concentration measure.
Periodo de tiempo: 2 years
|
Concentrations of syndecan-1 will be evaluated considering the duration of aortic clamping and CPB.
Optimal duration will be searched for minimal impact to endothelial glycocalyx.
|
2 years
|
|
Assess the risk of early postoperative complications and find possible correlation to syndecan-1 concentration changes.
Periodo de tiempo: 2 years
|
All negative events after operation will be recorded and statistically correlated with syndecan-1 concentration changes.
|
2 years
|
|
The correlation of inflammatory status with glycocalyx damage.
Periodo de tiempo: 2 years
|
Leucocytosis and C reactive protein levels will be evaluated before, after heart operation and 24 hours later.
Data will be compared to syndecan-1 concentration changes.
|
2 years
|
|
Glycocalyx damage to patients with diabetes vs non-diabetes during heart surgery.
Periodo de tiempo: 2 years
|
Compare glycocalyx damage using syndecan-1 concentration changes to diabetic and non-diabetic patents during heart surgery.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmundas Sirvinskas, Prof, Professor at Lithuanian University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENDOTEL SYNDECAN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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